33/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): Für weitere Chargen risikominimierende Maßnahmen aufgrund von Partikelkontamination notwendig

AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren über partikuläre Verunreinigungen an der Unterseite der Stopfen und risikominimierende Maßnahmen bei weiteren freigegebenen Chargen 181A* und 182A* (entsprechend 181aG117, 181aG217 sowie 182aG117 und 182aG217) von Erwinase® Durchstechflaschen.
Die AMK berichtete mehrfach über die andauernden Sicherheitsbedenken bei anderen Erwinase®-Chargen (Pharm. Ztg. 2017 Nr. 17, Seite 100, und Nr. 19, Seite 116).
Konkrete Hinweise zur Handhabung der oben genannten Erwinase®-Chargen sowie Kontaktmöglichkeiten des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief zu entnehmen. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Erwinase-Durchstechflaschen der Chargen 181a* und 182a*. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. August 2017)

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 33:67]