27/17 Information der Hersteller: Cinryze® (humaner C1-Esterase-Inhibitor): Empfehlungen aufgrund eines drohenden Lieferengpasses

Informationen der Hersteller

AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung mit der EMA und dem PEI über mögliche Lieferengpässe von Cinryze® 500 Einheiten, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das aus humanem Plasma gewonnene Glykoprotein dient zur Behandlung und Prophylaxe des hereditären Angioödem (HAE), einer seltenen vererbten Erkrankung, die durch einen Mangel oder Fehlfunktion des endogenen C1-Esterase-Inhibitors charakterisiert ist und dadurch zu Angioödemen führen kann.
Für den Fall, dass der Bedarf die derzeitigen Produktionskapazitäten übersteigt, werden die folgenden Punkte empfohlen, um möglichen Lieferengpässen vorzubeugen:

  • Patienten mit akuten Angioödem-Attacken, die bereits Cinryze® zur Routineprophylaxe bekommen, können diese Therapie weiterhin erhalten.
  • Patienten mit akuten Angioödem-Attacken, die Cinryze® noch nicht erhalten, sollten auf eine alternative prophylaktische Langzeittherapie eingestellt werden.
  • Zur Behandlung akuter Angioödem-Attacken sowie zur präoperativen Prophylaxe sind alternative Therapien zu erwägen.

Sobald das Mittel vorübergehend nicht mehr verfügbar ist, wird die Firma gesondert informieren. Zu Maßnahmen, die Apotheken bei einem Arzneimittelengpass in Zusammenarbeit mit Verordnern ergreifen können, verweist die AMK auf die Publikation der 41. Referenzapothekenumfrage (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 26, Seite 28-35).
Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Cinryze® sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
PEI; Schreiben von Shire Deutschland GmbH: Empfehlungen aufgrund eines möglichen Lieferengpasses von Cinryze. www.pei.de → Vigilanz (27. Juni 2017)

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 27:88]

zurück zur Liste