23/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Fälschung von Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt
AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) der Firma Gilead Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet. Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das verdächtige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Die gefälschten Tabletten sind nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt. Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform / -prägung oder des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage. Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind. Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Patienten, die das Arzneimittel Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten der Firma Gilead anwenden sind angemessen zu informieren. Sollten Patienten feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen sie diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. Anmerkung der AMK:
Im Zuge der AMK-PHAGRO-Schnellinformation vom Freitag, den 2. Juni 2017, wurden Apotheken gebeten, alle Packungen der genannten Charge unverzüglich unter Quarantäne zu stellen und betroffene Patienten um Rückgabe der Packungen zu bitten.
Quellen BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt. www.bfarm.de → Service → Presse (1. Juni 2017)
[Pharm. Ztg. 2017 (162) 23:81]
