20/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet

AMK / Das BfArM hat in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das Ruhen mehrerer Arzneimittelzulassungen verschiedener pharmazeutischer Unternehmen angeordnet, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1,2). Die AMK berichtete hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 13 Seite 105).

Das BfArM befindet, dass aufgrund erheblicher Verstöße gegen die ordnungsgemäße Durchführung von Studien, die betroffenen Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden sind. Das Ruhen der Zulassung beginnt ab dem 15. Mai 2017 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Mai 2018.  Das BfArM wird zeitnah eine Liste der betroffenen Arzneimittel auf ihrer Homepage veröffentlichen. Diese wurde der AMK vorab zur Verfügung gestellt und kann hier abgerufen werden (siehe unten: Nachtrag der AMK). Die Liste enthält die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN). Wie in voran gegangenen Fällen, ist es auch der AMK leider nicht möglich, mit diesen Angaben eine verbindliche PZN-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen. Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten im Rahmen von Rückrufen oder Chargenrückrufen für die einzelnen Arzneimittel werden in Kürze erwartet. In dem Zusammenhang weist die AMK auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind. Dem BfArM liegen keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte somit nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (3). / Nachtrag der AMK vom 16. Mai 2017: Die von der AMK vorab online gestellte Liste der betroffenen Arzneimittel ist am 15. Mai 2017 durch einen Link auf die Homepage des BfArM ersetzt worden. Nur auf dieser ist die aktuelle Liste einsehbar (3).
Quellen
1.    BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, die mit Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs zugelassen wurden (12. Mai 2017)
2.    BfArM; CHMP empfiehlt das Ruhen von Arzneimittelzulassungen wegen unzuverlässiger Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 28. März 2017)
3.    BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 15. Mai 2017) [Pharm. Ztg. 2017 (162) 20:87]