19/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Erwinase® (Crisantaspase): weiterhin Partikelkontamination und risikominimierende Maßnahmen
AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren über partikuläre Verunreinigungen an Stopfen und/oder der Lyophilisate bei der Charge 181G* (entsprechend 181G117, 181G217, 181G317, 181G417 und 181G517) von Erwinase® Durchstechflaschen.
Die AMK berichtete mehrfach über ähnliche Sicherheitsrisiken anderer Erwinase®-Chargen (Pharm. Ztg. 2017 Nr. 17, Seite 100). Hinweise zur Handhabung der oben genannten Erwinase®-Chargen sowie Kontaktadressen des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief zu entnehmen. /
Quellen
BfArM; Erneuter Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge 181G*. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. Mai 2017) [Pharm. Ztg. 2017 (162) 19:116]