securPharm

© securPharm e.V.

Die Arzneimittelversorgung in Deutschland gehört zu den sichersten der Welt: In den hiesigen Apotheken sind in den vergangenen Jahren nur sehr selten Arzneimittelfälschungen aufgetreten. Die Apotheken bilden ein "quality gate" und tragen schon heute durch eine optische Prüfung erheblich dazu bei, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die Hände von Patienten gelangen. Damit die legale Vertriebskette vom pharmazeutischen Hersteller über den pharmazeutischen Großhandel bis hin zur öffentlichen Apotheke auch in Zukunft sicher bleibt, gibt es securPharm.

securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Sie wird getragen von einem Konsortium der Pharmaverbände BAH, BPI und vfa, dem Großhandelsverband PHAGRO und der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Sitz der Geschäftsstelle ist Frankfurt am Main.

Seit 2011 entwickelt securPharm ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen, das seit 2013 in der Praxis erprobt wird. Die gesetzlichen Vorgaben dazu macht die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 präzisiert die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln.

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist. securPharm ist derzeit das führende Projekt in Europa - und arbeitet intensiv daran, den bisherigen Testbetrieb schon vor dem Stichtag in ein reibungslos funktionierendes System zu überführen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann.

Neben dem Originalitätsverschluss muss künftig jede Arzneimittelpackung ein individuelles Erkennungsmerkmal aufweisen, welches den Produktcode, die individuelle Seriennummer sowie Chargenbezeichnung und Verfalldatum beinhaltet. Dieses individuelle Erkennungsmerkmal wird nicht nur klarschriftlich, sondern auch in einem zweidimensionalen Data Matrix Code (2-D-Code) aufgebracht, wie man ihn von Bahntickets kennt.

Bei dem End-to-End-Verifikationssystem lädt der Hersteller die packungsbezogenen Daten in die Datenbank der pharmazeutischen Industrie hoch. Zur Verifikation scannt die Apotheke den Data Matrix Code und löst somit eine Überprüfung in der Industriedatenbank aus. Alle Anfragen der Apotheken werden dabei anonymisiert weitergeleitet. Getrennte, aber korrespondierende Datenbanken für Hersteller und Apotheker bieten größtmöglichen Datenschutz für sensible Daten. Wird der in der Datenbank vermerkte Status "positiv" an die Apotheke zurückgemeldet, kann das Arzneimittel "ausgebucht" und an den Patienten abgegeben werden.

Im Pilotbetrieb mit rund 400 Apotheken bundesweit hat sich bereits gezeigt, dass keine Verzögerung der Arbeitsabläufe eintritt. Innerhalb von Millisekunden ist die Verifikation durchgeführt, um das Arzneimittel abgeben zu können. Ein Vorteil ist, dass Chargenbezeichnung und Verfalldatum ebenfalls maschinenlesbar sind und zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN) und der Seriennummer gescannt werden.

Für Apotheker ist wichtig zu wissen, dass viele der üblichen Scanner an den Kassenarbeitsplätzen für die neuen Data Matrix Codes geeignet sind. Allerdings müssen die Warenwirtschaftssysteme mithilfe der Apothekensoftwarehäuser an die neuen Funktionen angepasst werden. Neben einer permanenten Internetverbindung sind ansonsten nur Zugangsdaten für die Apotheke erforderlich.