Ruhende Zulassungen und Stufenplanverfahren

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Ruhende Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9. August 2016 das Ruhen weiterer Zulassungen im Rahmen eines Stufenplanverfahrens angeordnet. Diese Maßnahme dient der Arzneimittelsicherheit und damit dem Schutz der Patienten. Weitere Informationen finden Sie im Faktenblatt (regelmäßig aktualisiert) im Downloadbereich.

Arzneimittel werden in Deutschland streng überwacht. Damit ein Arzneimittel in Deutschland oder in einen anderen EU-Mitgliedsstaat therapeutisch angewendet und verkauft werden darf, muss es von einer Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft und zugelassen werden. Dafür zuständig ist entweder eine Bundesoberbehörde hierzulande, z.B. BfArM oder die europäische Zulassungsbehörde EMA.

Arzneimittel werden auch nach der Zulassung und Markteinführung weiter überwacht (Pharmakovigilanz). Die Behörden, Zulassungsinhaber (pharmazeutischen Unternehmen) sowie die medizinischen und pharmazeutischen Fachkreise tauschen sich bei Bekanntwerden von Arzneimittelrisiken aus. Die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Apotheker (AMK) nimmt dabei für die Apothekerschaft eine wichtige Rolle als Stufenplanbeauftragte sowie in der Kommunikation an die Apotheken wahr.

Stufenplanverfahren

Im Arzneimittelgesetz ist geregelt, dass Arzneimittelrisiken beobachtet, gesammelt und ausgewertet werden. Darüber hinaus sind die pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen ihrer Verantwortung dazu verpflichtet, notwendige risikominimierende Maßnahmen sicherzustellen. Das Ziel von Behörden, Herstellern sowie von medizinischen und pharmazeutischen Fachkreisen (Stufenplanbeteiligte) ist es, zum Schutz der Patienten rechtzeit angemessene Risikoabwehrmaßnahmen einzuleiten Im Rahmen des nationalen Stufenplanverfahrens gibt es zwei Gefahrenstufen.

Stufe 1: Es gibt Hinweise auf die Möglichkeit eines Arzneimittelrisikos. Die zuständige Behörde fordert beim pharmazeutischen Unternehmer eine Stellungnahme dazu an, welche Maßnahmen der Risikoabwehr ergriffen werden. Das Verfahren kann damit enden oder es schließt sich Stufe 2 an. Die Stufe 1 kann auch übersprungen werden.

Stufe 2: Es gibt einen begründeten Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko bei der Anwendung des Arzneimittels. Die zuständige Behörde kann nach §30 Arzneimittelgesetz u.a. folgende Maßnahmen anordnen:

•    Widerruf der Zulassung
•    Rücknahme der Zulassung
•    Ruhen der Zulassung
•    Auflagen, z.B. Ergänzungen in der Fach- oder Gebrauchsinformation des Arzneimittels

Werden entsprechende Maßnahmen behördlich angeordnet, sind diese vom betroffenen pharmazeutischen Unternehmen umzusetzen, wobei auch Fristen zu beachten sind und auch Rechtsmittel seitens der Unternehmen eingesetzt werden können. Für Apotheken bedeutet dies zum Beispiel, dass ein Arzneimittel, dessen Zulassung ruht, zurückgenommen oder widerrufen wurde, nicht mehr abgegeben werden darf. Die AMK informiert die Apotheken über aktuelle Stufenplanverfahren und risikominierende Maßnahmen unter www.arzneimittelkommission.de sowie in der pharmazeutischen Fachpresse.
Apotheker sollen jeden Verdachtsfall eines Risikos bei Arzneimitteln und Medizinprodukten an die zuständige Behörde und die AMK melden. Patienten wird empfohlen, über Verdachtsfälle mit ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.