Widerruf der Zulassung/Registrierung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von Pflanzen der Familie der Aristolochiaceae mit der Gattung Asarum hergestellt werden

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einem Stufenplanbescheid vom 22. Juli 2010 darüber, dass die Zulassungen / Registrierungen der oben genannten Arzneimittel mit sofortiger Wirkung widerrufen werden. Im Dezember letzten Jahres (siehe Pharm. Ztg. Nr. 51/52 vom 17. Dezember 2009, Seite 157) hatte das BfArM angekündigt, die Zulassungen einiger homöopathischer Fertigarzneimittel auf Grund ihres Gehaltes an Aristolochiasäure zu widerrufen. Dazu wurde den Herstellern im Rahmen des Stufenplanes (Stufe II) zunächst Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Aufgrund des hohen toxischen Potenzials von Aristolochiasäure und unter Zugrundelegung des höchsten bisher bekannt gewordenen Gehalts an Aristolochiasäure in Asarum crispulatum sowie der Umrechnung der „virtually safe dose“ in eine Potenzstufe unter Annahme einer „worst-case“-Dosierung und in Anlehnung an das Stufenplanverfahren für Aristolochia-Arten von 1981 wird die Festlegung der Potenzstufe D11 als Grenzpotenz für homöopathische Arzneimittel für erforderlich gehalten. Danach sind Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Familie der Aristolochiaceae mit der Gattung Asarum hergestellt werden, bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz, bezogen auf das Fertigarzneimittel, bedenklich.
Die von dieser Maßnahme betroffenen Hersteller haben ihre Präparate schon zurückgerufen (Firma Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Antimigren Tabletten, siehe Pharm. Ztg. Nr. 4 vom 28. Januar 2010, Seite 143) oder rufen sie mit dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung zurück.
Das BfArM weist erneut ausdrücklich darauf hin, dass sich dieser Stufenplanbescheid nicht nur auf registrierungs- oder zulassungspflichtige Fertigarzneimittel bezieht. Es betrifft auch diejenigen homöopathischen Arzneimittel, die auf Grund § 38 Absatz 1 Arzneimittelgesetz von der Pflicht zur Registrierung freigestellt sind, wenn sie in Mengen bis zu 1000 Packungen pro Jahr in den Verkehr gebracht werden.
Auch die Abgabe Aristolochiasäure-haltiger Drogen im Handverkauf ist als bedenklich nach § 5 Absatz 1 Arzneimittelgesetz anzusehen.
Den vollständigen Wortlaut des sehr ausführlichen Bescheids des BfArM finden Sie auf dessen Homepage unter Pharmakovigilanz/Stufenplanverfahren/Liste der Stufenplanverfahren.
Über die Rückgabemodalitäten informiert die Rubrik „Rückruf“ der AMK. PZ 30/10