Wichtige Sicherheitsinformationen in Zusammenhang mit Cardioxane® (Dexrazoxan) und einem erhöhten Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Rote-Hand-Brief vom 26. Juli 2010 über das erhöhte Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern durch Cardioxane® (Dexrazoxan).
Bei diesem Präparat handelt es sich um ein Analogon von Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) mit einer Topoisomerase-II-hemmenden Aktivität. Das Anwendungsgebiet ist die Vorbeugung von chronischer kumulativer Kardiotoxizität durch Verwendung von Doxorubicin oder Epirubicin bei Patienten mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebserkrankung nach Anthrazyklin-Behandlung. In einer Veröffentlichung werden unerwartete unerwünschte Ereignisse aus zwei klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom berichtet, die mit Dexrazoxan als kardiopulmonalem Schutz und Doxorubicin, Bleomycin, Vincristin und Etoposid oder Prednison, Cyclophosphamid behandelt wurden. Bei Kindern kann die Inzidenz von sekundären Neoplasien ansteigen, wenn Cardioxane® einem Behandlungsschema mit mehreren Chemotherapeutika, vor allem multiplen Topoisomerase-II-Inhibitoren, hinzugefügt wird. Diesen Hinweis sollten Ärzte bei der Verschreibung berücksichtigen. Die Fachinformation wird dahingehend aktualisiert, um das erhöhte Risiko von sekundären Neoplasien aufzunehmen.
2010 wurden Langzeit-Ergebnisse aus pädiatrischen Studien veröffentlicht. In einer dieser Studien betrug die kumulative Inzidenz von sekundären Neoplasien über 10 Jahre 4,2 % ± 2,2 % bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten, im Vergleich zu 1,3 % ± 0,9 % bei Patienten, die kein Dexrazoxan erhalten hatten. In dieser Studie wurden die Patienten nur mit einem Topoisomerase-II-Inhibitor, nämlich Doxorubicin, behandelt. Auch wenn bekannt ist, dass die Grunderkrankung und die Verabreichung einer Chemotherapie an sich eine Prädisposition für sekundäre Neoplasien darstellen können, lässt sich das potentielle Risiko sekundärer Neoplasien bei Kindern nicht ausschließen.
Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen oder hier als PDF-Dokument herunterladen.
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Cardioxane® können an den pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma GmbH unter der Faxnummer (09 11) 27 31 29 85 beziehungsweise an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch über das Internet gemeldet werden. Für weitere Informationen zur Anwendung von Cardioxane® wenden Sie sich bitte an Novartis Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25,90429 Nürnberg unter der Telefonnummer (0 18 02) 23 23 00 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 € pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz) und unter der Faxnummer (09 11) 27 31 21 60. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) können hier per Berichtsbogen direkt an die Geschäftsstelle der AMK gemeldet werden.
Quelle:
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane vom 26. Juli 2010 als pdf PZ 30/10