Thrombosen und Revlimid® (Lenalidomid): Rote-Hand-Brief

In Abstimmung mit den Zulassungsbehörden informiert die Celgene GmbH in Form eines Rote-Hand-Briefs über Sicherheitshinweise in Zusammenhang mit Revlimid® (Lenalidomid):
Patienten mit multiplem Myelom, die mit Revlimid® in Kombination mit Dexamethason behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse - hauptsächlich tiefe Venenthrombosen, Lungenembo-lien, Myokardinfarkte und zerebrovaskuläre Ereignisse. Die Patienten sind im Hinblick auf diese Risiken engmaschig zu überwachen. Alle beeinflussbaren Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen minimiert werden (z. B. Raucherentwöhnung, Be-handlung einer Hypertonie oder Hyperlipidämie). Erythropoese-stimulierende Arzneistoffe sowie Arzneistoffe, die das Risiko für Thromboembolien erhöhen, sollen mit Vorsicht angewendet werden. Eine Thromboseprophylaxe wird besonders für Patienten mit zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren empfohlen. Die Entscheidung für eine Thromboseprophylaxe soll für jeden Patienten individuell und nach sorgfältiger Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren getroffen werden. Die Fachinformation wurde entsprechend überarbeitet. Für weitere Informationen ist die Celgene GmbH unter der Telefonnummer 089/451519010 und unter der E-Mail-Adresse info(at)celgene.de erreichbar. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit Revlimid® sind zu melden an die Celgene GmbH Arzneimittelsicherheit, Joseph-Wild-Str. 20, 81829 München, Fax 089/451519023, E-Mail drugsafety-germany(at)celgene.de oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228/993075207 oder über das Internet (www.bfarm.de /Pharmakovigilanz/Formulare). Auch die AMK nimmt UAW-Meldungen auf dem bekannten Berichtsbogen entgegen. Quelle: http://www.bfarm.de/cln_094/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/rhb-revlimid.html PZ 01/11