Stufenplanverfahren zu 14 systemisch applizierten Wirkstoffen mit hohem Risiko für seltene potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Stufenplanverfahren (Stufe II) zu folgenden Wirkstoffen eingeleitet:
Allopurinol, Carbamazepin, Sulfasalazin, Sulfadiazin und, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Meloxicam, Nevirapin und Piroxicam. Für die ebenfalls betroffenen Wirkstoffe Tenoxicam, Sulfafurazol und Sulfadoxin gibt es aktuell keine verkehrsfähigen Arzneimittel in Deutschland. Auswertungen von Daten aus dem internationalen Register für schwere Hautreaktionen (RegiSCAR, http://regiscar.uni-freiburg.de ) haben nach der systemischen Gabe dieser Wirkstoffe ein erhöhtes Risiko für seltene potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) gezeigt. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der EMA und das BfArM halten es für erforderlich, die Produktinformationen von systemisch anzuwendenden Arzneimitteln mit den 14 genannten Wirkstoffen in den Abschnitten "Warnhinweise" und "Nebenwirkungen" zu ändern beziehungsweise zu ergänzen Die geplanten Änderungen sollen im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden; die Bekanntmachung wurde auch auf die Website des BfArM gestellt. Zunächst haben die betroffenen Pharmazeutischen Unternehmer bis 4 Wochen nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger die Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme. PZ 06/12