Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Hydrochlorothiazid in der Stillzeit

Die Pharmakovigilanzgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat Empfehlungen zur Anwendung von Hydrochlorothiazid und Hydrochlorothazid in Kombination mit Wirkstoffen aus der Gruppe der ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten in der Stillzeit erarbeitet. Demnach geht Hydrochlorothiazid in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann in hohen Dosen, verursacht durch eine intensive Diurese, die Laktation hemmen. Daher wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen beziehungsweise es soll die geringstmögliche Dosis gegeben werden. Derzeit rechtfertigt die für diesen Sachverhalt zur Verfügung stehende Evidenz nicht die Einstufung als Kontraindikation. In diesem Zusammenhang sollen Patientinnen, die Stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, ihren Arzt informieren und darüber aufgeklärt werden, dass der Arzt in der Stillzeit eine andere, risikoärmere antihypertensive Therapie wählen kann. Das BfArM hält es für erforderlich, zusätzliche, einheitliche Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln, die Hydrochlorothiazid allein oder in Kombination mit ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten enthalten, aufzunehmen. Die geplanten Änderungen sollen im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden; die Bekanntmachung wurde auch auf die Website des BfArM gestellt. Zunächst haben die betroffenen Pharmazeutischen Unternehmer bis vier Wochen nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger die Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme erhalten. Quellen:
BfArM: Hydrochlorothiazid: Anwendung in der Stillzeit (www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/hydrochlorothiazid-anhoerung.pdf?__blob=publicationFile)
EMA: Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) June 2011 plenary meeting, monthly report (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/06/WC500108098.pdf)
PZ 06/12