Stabilität von Arzneimitteln in Wochendosiersystemen

Die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Eschborn) erhält nicht selten Berichtsbögen, auf denen das Deckeln, Verfärben oder Aufquellen von festen oralen Darreichungsformen nach dem Ausblistern und Lagerung in Tablettenboxen, Dispensern, Dosetts usw. beanstandet wird. In der Regel stellt sich heraus, dass es sich um licht- oder feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel handelt, die nach den Herstellerangaben im Umkarton hätten aufbewahrt werden müssen. Wir bitten, in diesen Fällen von einer Meldung an die AMK abzusehen, da es sich nicht um einen Qualitätsmangel handelt. Anders liegt der Fall, wenn entsprechende Aufbewahrungshinweise des Herstellers fehlen.

Ist vorgesehen, ein Arzneimittel in ein Wochendosiersystem zu überführen, muss zuvor sicher gestellt sein, dass das Arzneimittel während dieser Zeit keine Qualitätsminderung erleidet. Unter Punkt 6.4 der Fachinformationen „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ ist angegeben, welche Bedingungen eingehalten werden müssen, zum Beispiel „in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen“. In den Gebrauchsinformationen findet sich diese Angabe unter Punkt 5.

Diese Angaben zur Lagerung sind produktspezifisch, da die Hersteller zum Teil unterschiedliche Strategien zur Erhaltung der Stabilität verfolgen. Feuchtigkeits- oder lichtempfindlich sind häufig Tabletten und Filmtabletten mit pflanzlichen Extrakten oder Wirkstoffen wie Amlodipin, Clopidogrel, Enalapril oder Verapamil. Schreibt der Hersteller für sein Arzneimittel die Lagerung in der Originalverpackung vor, so ist für die Überführung in ein Dosiersystem nur das Ausschneiden einzelner Blister möglich. Einige Hersteller haben dafür in ihren Blisterfolien entsprechende Perforationen vorgesehen. Auf eventuell erforderlichen Lichtschutz ist zu achten. PZ 43/10