Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 68. Sitzung

Am 27. Februar 2012 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die 68. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach Paragraph 53 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss ist nach Paragraph 48 AMG vor allem vor geplanten Umstufungen in der Verschreibungspflicht anzuhören. Die Apothekerschaft ist in diesem fünfzehnköpfigen Gremium mit einem Sitz stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können an dieser Stelle nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden. Der Ausschuss empfahl, den Beta-Blocker Levobunolol, der derzeit nur zur Anwendung am Auge verschreibungspflichtig ist, uneingeschränkt der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Als Fertigarzneimittel sind derzeit nur Zubereitungen zur Anwendung am Auge im Handel. Ein Antrag zur partiellen Entlassung des 5-HT1-Agonisten Zolmitriptan zur akuten Behandlung des Migränekopfschmerzes bei Erwachsenen aus der Verschreibungspflicht wurde angenommen. Ein Antrag zur Entlassung höherer Konzentrationen von löslichen Fluoriden in Zahnpasten wurde abgelehnt. Lösliche Fluoride in Zubereitungen zur Anwendung an den Zähnen sind derzeit verschreibungspflichtig mit Ausnahme von Packungsgrößen bis zu 25 g, wenn die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und auf eine einmalige Fluor-Dosis pro Woche von bis zu 7 mg beschränkt ist. Ein Antrag zur Entlassung des als Antidiarrhoikum eingesetzten Enkephalinase-Hemmers Racecadotril wurde ebenfalls abgelehnt. Der Antrag zur uneingeschränkten Unterstellung von Paracetamol unter die Verschreibungspflicht wurde auf die Sommersitzung des Ausschusses verschoben. Der Antrag zur Begrenzung der verschreibungsfreien Packungsgrößen von Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon wurde intensiv diskutiert, die Entscheidung aber auf die Sommersitzung des Ausschusses vertagt. Das vorläufige Ergebnisprotokoll dieser Sitzung kann demnächst im Internet unter www.bfarm.de eingesehen werden. Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Juli 2012 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. Quellen:
BfArM/ Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG/Tagesordnung für die 68. Sitzung www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/functions/verschreibungspflicht-node.html
PZ 09/12