Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Indikation für Palifermin (Kepivance®) auf Patienten mit Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung vor autologer Stammzelltransplantation

Die Firma Biovitrum beziehungsweise die Swedish Orphan International GmbH, Langen, informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Rote-Hand-Brief über die wichtigen Einschränkungen der Indikation für Palifermin und entsprechende Änderungen der Produktinformation.
Aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die der Zulassungsinhaber im Auftrag des CHMP (Committee for Medical Produkts for Human Use bei der EMA) durchgeführt hat, wurde die Indikation jetzt auf Patienten mit hämatologischen Malignomen eingeschränkt, die vor autologer Stammzelltransplantation eine myeloablative (das funktionsfähige Knochenmark beseitigend) Radiochemotherapie mit hoher Inzidenz für schwerwiegende Stomatitis erhalten. Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Studie an Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, in der man die Wirksamkeit von Palifermin entweder vor oder nach der Konditionierung mit Melphalan oder nur vor der chemotherapeutischen Konditionierung untersuchte. Dabei hatte die Gabe von Palifermin gegenüber Placebo keinen Einfluss auf Häufigkeit und Dauer einer schwerwiegenden Stomatitis. Des Weiteren traten unter Palifermin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse häufiger auf als unter Placebo. Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen.
Für weitere Fragen oder Informationen wenden Sie sich direkt an die Biovitrum Medical Information per E-Mail unter medical.info(at)biovitrum.com oder telefonisch an den ärztlichen Informationsdienst unter der Telefonnummer (0 08 00) 38 65 87 21 (gebührenfreie Rufnummer innerhalb Europas). Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) können per Berichtsbogen an uns einegsendet werden. Sie können auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch und/oder an Biovitrum per E-Mail unter DrugSafety(at)biovitrum.com gerichtet werden.
Literatur:
• http://www.bfarm.de/cln_012/nn_424312/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/rhb-kepivance.html__nnn=true
PZ 17/10