Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Natriumoxybat) wegen eines Risikos von Dosierungsfehlern

Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Natriumoxybat) wegen eines Risikos von Dosierungsfehlern
Der pharmazeutische Hersteller UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, teilt in einem Rote-Hand-Brief vom 12. August 2010 mit, dass Berichte vorliegen, in denen es bei der Anwendung von Xyrem® (Natriumoxybat) zu Dosierungsfehlern durch Verwechslung zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml) gekommen ist. Seit Dezember 2008 weist die Messspritze, die mit diesem Medikament abgegeben wird, nur eine Grammskalierung auf. Zuvor wurde Xyrem® mit einer Messspritze abgegeben, die sowohl eine Gramm- als auch eine Milliliter-Skalierung aufwies. Natriumoxybat wird peroral zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten angewendet.
Empfehlungen:

• Die Dosis von Xyrem® muss in Gramm angegeben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten die korrekte Dosis einnehmen.
• Die in der Verpackung enthaltene Messspritze ist nur in Gramm skaliert und misst nicht die korrekte Dosis ab, wenn andere Maßeinheiten verwendet werden. Beispielsweise birgt die Angabe der Dosis in ml das Risiko, dass der Patient die doppelte Dosis erhält, da 2 ml Natriumoxybat einer Dosis von 1 g entsprechen.
• Das Präparat soll nur mit der beigefügten Messspritze verabreicht werden.

Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes können Sie hier oder auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprofukte (BfArM) unter dem angegebenen Link nachlesen. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Xyrem® (Natriumoxybat) sollen an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch über das Internet oder an die UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim  unter der E-Mail customerservice(at)ucb.com und unter der Telefonnummer (02173) 4 84 84 8 und außerhalb der Bürozeiten unter der Telefonnummer (02173) 4 80 sowie unter der Faxnummer (02173) 4 84 84 1 gemeldet werden. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte per Berichtsbogen an uns ein. Quelle:
www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html
Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Natriumoxybat) vom 12. August 2010
PZ 33/10