Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib): Nur intravenös applizieren

Durch einen Rote-Hand-Brief macht die Firma Janssen-Cilag GmbH in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA darauf aufmerksam, dass Velcade® (1 mg und 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) nur intravenös injiziert werden darf und empfiehlt Maßnahmen zur Vermeidung einer unsachgemäßen Applikation:

• Für die Applikation von Arzneimitteln, die für die intrathekale beziehungsweise intravenöse Applikation vorgesehen sind, sollen unterschiedliche Verbindungsstücke mit unterschiedlicher Kennzeichnung verwendet werden.
• Intrathekal zu applizierende Chemotherapeutika sollen möglichst zu einem anderen Zeitpunkt gegeben werden als parenteral zu applizierende Chemotherapeutika. 
• Spritzen sollen eindeutig mit dem Namen des Arzneimittels und dem Weg der Applikation gekennzeichnet werden.
• Die Korrektheit der Applikationswege soll vor der Applikation standardmäßig durch eine zweite Person überprüft werden.
• Sowohl intrathekale als auch intravenöse Injektionen sollen nur von speziell geschultem Personal vorgenommen werden.
• Medizinisches Personal, das in die Applikation und/oder das Management onkologischer Chemotherapie involviert ist, soll hinsichtlich der Gefahren einer intrathekalen Applikation von Velcade® und den genannten Maßnahmen zur Risikominimierung trainiert und informiert sein.

Das Zytostatikum Velcade® ist zur Zeit zugelassen zur intravenösen Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednisolon bei Patienten mit multiplem Myelom. Seit der Erstzulassung von Velcade® 2003 wurden weltweit drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang berichtet. Alle drei Fälle ereigneten sich, als zeitgleich mit einer onkologischen intrathekalen Chemotherapie eine intravenöse Injektion von Velcade® vorgesehen war. Velcade® muss von einem Angehörigen der Heilberufe zubereitet werden. Vor Beginn der Zubereitung soll das Etikett der Ampulle des Arzneimittels und die Dosisstärke überprüft werden. Nach Auflösung des Pulvers mit steriler 0,9prozentiger Kochsalzlösung soll die Dosierung in der aufgezogenen Spritze überprüft und die Lösung als Bolus innerhalb von 3-5 Sekunden über ein intravenöses Zugangssystem injiziert werden. Danach soll dieses mit steriler 0,9prozentiger Kochsalzlösung gespült werden. Bitte melden Sie (Verdachts-)Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an Janssen-Cilag GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Tel. 02137 955432, Fax 02137 955729, E-Mail PVGer(at)its.jnj.com, Internet www.janssen-cilag.de oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 993075207, oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de – Pharmakovigilanz – Formulare. Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen per Berichtsbogen der AMK melden Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-velcade.html ) PZ 03/12