Rote-Hand-Brief zu Sunitinib (Sutent®) wegen eines Kieferosteonekrosen-Risikos

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von Kieferosteonekrosen bei Krebspatienten in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Sunitinib und gleichzeitiger oder früherer Anwendung von intravenös applizierten Bisphosphonaten. Eine Behandlung mit Sunitinib könnte einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung einer Kieferosteonekrose darstellen. Dies sollte vor allem dann berücksichtigt werden, wenn Sutent® und Bisphosphonate gemeinsam oder sequenziell angewendet werden. Vor einer Behandlung mit Sunitinib sollte eine zahnärztliche Kontrolle und eine entsprechende präventive zahnärztliche Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden. Sunitinib ist bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) indiziert, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist, und zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierter Nierenzellkarzinome (MRCC) sowie zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren mit Krankheitsprogression. In der Zeit vom 26. Januar 2006 (Internationale Erstzulassung) bis 31. Januar 2010 wurden weltweit geschätzt 101400 Patienten mit Sutent® behandelt, einschließlich der Patienten in klinischen Studien und jener mit einer Behandlung nach Markteinführung. Insgesamt wurden bis zum 31. Januar 2010 27 Fälle von Kieferosteonekrosen in Verbindung mit Sutent® berichtet, einschließlich aller Fälle aus klinischen Studien und jenen nach der Markteinführung. Die Mehrzahl dieser Patienten hatte jedoch gleichzeitig oder zuvor eine intravenöse Behandlung mit Bisphosphonaten erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Die starke anti-angiogenetische Aktivität von Sunitinib könnte die Hemmung des Knochenumbaus durch die in der osteonekrotischen Mineralstoffmatrix eingeschlossenen Aminophosphonate verstärken und so einer Schleimhautheilung entgegenwirken. Hierdurch wiederum könnte es zu einer erhöhten Anfälligkeit des Knochens gegenüber infektiösen Substanzen während der Behandlung mit Sunitinib kommen. Weichteilschäden dieser Art könnten bei der Pathogenese einer Kieferosteonekrose eine Rolle spielen. Die Fachinformation von Sutent® wird entsprechend aktualisiert.
Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen oder von der Homepage der AMK als PDF-Dokument herunterladen. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sutent® sollen bitte umgehend an Pfizer Pharma GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin, unter der Faxnummer 030 550055 10000 oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 2075207, oder elektronisch über das Internet www.bfarm.de/ Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 550055 51000 oder Faxnummer 030 550054 10000. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können gerne per Berichtsbogen an uns einsenden. Quelle
www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2010/sunitinib.pdf;jsessionid=8B057DE38294AB906AE379F1ABDE7A8B?__blob=publicationFile PZ 49/10