Rote-Hand-Brief zu Saquinavir (Invirase®)

Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durch einen Rote-Hand-Brief vom 8. Juli 2010 über das Risiko einer QT-Verlängerung durch Invirase ® (Saquinavir).
Invirase ist zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen in Kombination mit Ritonavir und anderen retroviralen Arzneimitteln angezeigt. Invirase ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Verlängerung oder anderen Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien, darunter die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die das QT- und/oder PR-Intervall verlängern. Die Kombination mit Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Saquinavir erhöhen, sollte vermieden werden, wenn alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die Behandlung mit diesem Präparat sollte abgebrochen werden, wenn Arrhythmien, QT- oder PR-Verlängerungen auftreten. Die mit den Behörden abgestimmten aktualisierten Sicherheitsinformationen werden gegenwärtig in die Fach- und Gebrauchsinformation von Invirase® aufgenommen.
Der vollständige Wortlaut finden Sie hier und unter den angegebenen Links der Roche Pharma AG und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Alle Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen können an die Roche Pharma AG, Abteilung Arzneimittelsicherheit unter der Faxnummer (0 76 24) 14 31 83 oder per E-Mail an grenzach.drug_safety(at)roche.com beziehungsweise an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch über das Internet gemeldet werden. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte per Berichtsbogen an uns ein. Quellen:
• www.roche.de/pharma/products/invirase/index.htm
• http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/
roteHandBriefe-node.html