Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid)
Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über wichtige neue klinische Sicherheitshinweise zu Revlimid® (Lenalidomid).
- Es wurde eine höhere Inzidenz an primären Zweittumoren bei Patienten, die im Rahmen klinischer Studien außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label use) mit Lenalidomid behandelt wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen beobachtet. Aufgrund dieser Beobachtung wird derzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüft.
- Revlimid® ist in der Europäischen Union (EU) in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
- Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es keine Empfehlung die Anwendung von Lenalidomid bei Patienten, die im Rahmen der in der EU zugelassenen Indikation behandelt werden, zu verschieben, zu ändern oder einzuschränken.
- Die Anwendung von Lenalidomid in Anwendungsgebieten außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht Gegenstand der derzeitigen Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen wird nicht empfohlen; Ärzte sollten bei jeder Off-Label-Anwendung das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen.
- Die Ärzte sind gehalten, insbesondere in nicht zugelassenen Indikationen, auf das Auftreten von primären Zweittumoren zu achten und solche Ereignisse entsprechend den EU-weit und national geltenden Vorgaben umgehend zu melden.
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® sollen an die Celgene GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Joseph-Wild-Straße 20, 81829 München, unter der Faxnummer 089 451519 023 oder per E-Mail an drugsafety-germany(at)celgene.com oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 99 307 5207 oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de gemeldet werden.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Celgene GmbH, Joseph-Wild-Straße 20, 81829 München unter der Telefonnummer 089 451519 010, per E-Mail unter info(at)celgene.de. Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes finden Sie zudem auf der Homepage des BfArM.
Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie auch jederzeit per Berichtsbogen an uns melden.
Quelle
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/
roteHandBriefe/2011/rhb_revlimid.pdf;jsessionid=
A00E4625D229640BB50CCD37D4E0B1F9.1_cid103?__blob=publicationFile
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