Rote-Hand-Brief zu Pradaxa®: Kontrolle der Nierenfunktion
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH informiert durch einen Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten, die mit dem Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa®) behandelt werden. Diese Empfehlungen ergaben sich aus einer Auswertung von Fallberichten über letale Blutungen. Einige dieser Fälle traten bei älteren Menschen mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf, die eine Kontraindikation für die Behandlung mit Pradaxa® darstellt. • Vor einer Behandlung mit Pradaxa® soll bei allen Patienten die Nierenfunktion überprüft werden.
• Pradaxa® ist bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert.
• Während der Behandlung soll die Nierenfunktion in klinischen Situationen überprüft werden, in denen eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (zum Beispiel Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikationen).
• Bei älteren Patienten über 75 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr überprüft werden. Diese Empfehlungen werden in die Fachinformationen und in die beiden Pradaxa®-Ratgeber für Ärzte aufgenommen.
Pradaxa® ist in der EU zugelassen für die Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern. In den aktuellen Fachinformationen ist aufgeführt, dass hohes Alter, mäßige Einschränkung der Nierenfunktion, geringes Körpergewicht, die Einnahme von Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder nicht-steroidalen Antiphlogistika sowie eine behandlungsbedürftige Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale Refluxkrankheit das Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pradaxa® erhöhen. Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko sollen klinisch engmaschig auf Anzeichen für Blutungen und eine Anämie überwacht werden. Weitere Informationen zu Pradaxa® sind vom Kundenservice-Center von Boehringer Ingelheim erhältlich über die Telefon-Nummer 0800 77 90 900 oder per E-Mail: info(at)boehringer-ingelheim.de .
Die Angehörigen der Heilberufe sind verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu berichten. Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen auch per Berichtsbogen an uns einsenden.