Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim)
Die Amgen GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief zu ihrem Präparat Nplate®. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gibt diesen in zusammengefasster Form wieder:
- Bei leberinsuffizienten Patienten mit Thrombozytopenie, die mit Thrombopoetin (TPO)-Agonisten behandelt wurden, Pfortaderthrombosen beobachtet worden. - Um das Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen zu minimieren, wurden die Grenzwerte der Thrombozytenzahl, bei denen die Romiplostim-Dosis beziehungsweise die Romiplostim-Behandlung unterbrochen werden soll, auf > 150 x 109/L während zwei aufeinander folgender Wochen beziehungsweise > 250 x 109/L gesenkt. - Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation ? 7) angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt bei einer mit TPO-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose bei diesen Patienten. Romiplostim ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) und kann als Second-line-Therapie für Erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM nachlesen oder hier als PDF-Dokument herunterladen.
Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Amgen GmbH, Abteilung für Medizinische Information, Hanauer Straße 1, 80922 München, unter der Telefonnummer 0800 2643644.
Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Nplate® sollen an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn unter der Telefaxnummer 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de berichtet werden, beziehungsweise an Amgen GmbH, Abteilung für Arzneimittelsicherheit, Hanauer Straße 1, 80922 München, unter der Faxnummer 0800 2643651, der Telefonnummer 0800 2643658 unter eudemedicalsafety(at)amgen.com gemeldet werden.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden
Quelle
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/
roteHandBriefe/2010/nplate.pdf?__blob=publicationFile
PZ 51-52/10