Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron)

Die Firma Sanofi-Aventis informiert durch einen Rote-Hand-Brief über Ein-schränkungen der Indikation des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq®). Diese sind das Ergebnis einer aktuellen Nutzen/Risiko-Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Dronedaron darf nur noch eingesetzt werden bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern zum Erhalt des Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion, wenn alternative Therapien nicht in Betracht kommen. Multaq® ist kontraindiziert bei

  • hämodynamisch instabilem Zustand,
  • in der Vorgeschichte aufgetretener oder aktuell bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion,
  • permanentem Vorhofflimmern (6 Monate oder länger bzw. unbekannte Dauer),
  • Leber- und Lungentoxizität in Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron.

Während der Behandlung sollen Herz-, Leber- und Lungenfunktion der Patienten sorgfältig überwacht werden. Die Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn neue Herz- oder Lungensymptome oder Zeichen einer Leberschädigung auftreten. Patienten, die derzeit Multaq® erhalten, sollen diese Behandlung bei ihrem nächsten planmäßigen Arztbesuch im Hinblick auf die geänderte Anwendung überprüfen lassen. In Fallberichten und klinischen Studien hatten sich Hinweise auf Leber- und Lungentoxizität sowie auf kardiovaskuläre Risiken gezeigt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 4 vom 27. Januar 2011, Seite 113-114, Nr. 29 vom 21. Juli 2011, Seite 89-90, und Nr. 31 vom 4. August 2011, Seite 90). Dronedaron soll aber für das schwierig zu behandelnde Vorhofflimmern eine Option bleiben. Weitere Informationen sind erhältlich über Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Postfach 80 08 60, 65908 Frankfurt am Main, Telefon 0180 2222010, Telefax 0180 2222011, E-Mail medinfo.de(at)sanofi-aventis.com. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollen der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Kontaktdaten siehe oben) oder generell dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/form/aa-uaw-melde-bogen.pdf?__blob=publicationFile ) gemeldet werden. Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen auch per Berichtsbogen an uns einsenden. Quelle:
BfArM: Einschränkung der Anwendung von Multaq®: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-multaq3.html
European Medicines Agency recommends restricting use of Multaq: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/09/WC500112800.pdf PZ 40/11

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