Rote-Hand-Brief zu Modafinil (Vigil®)
Die Firma Cephalon GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2011 darüber, dass Modafinil nur noch zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Katalepsie, einhergeht, zugelassen ist. Eine Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) (Pharmazeutische Zeitung Nr. 4 vom 27. Januar 2011) kam nun zu dem Ergebnis, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Modafinil nicht länger als günstig angesehen wird für die Behandlung folgender Erkrankungen:
- des mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) mit exzessiver Schläfrigkeit trotz adäquater CPAP*-Therapie
- des mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel, wenn andere schlafhygienische Maßnahmen zu keiner Besserung geführt haben
Diese neuen Informationen erfordern keine sofortigen Änderungen der Behandlung, jedoch sollte die bisherige Behandlung beim nächsten Routinebesuch des Patienten überprüft werden. Eine aktualisierte Fachinformation von Vigil® ist unter www.fachinfo.de erhältlich. Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter Pharmakovigilanz/Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe nachlesen. Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Modafinil sollen bitte an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn unter der Faxnummer 0228 993075207 oder elektronisch unter www.bfarm.de oder an Cephalon GmbH, Landsberger Straße 94, 80339 München per E-Mail arzneimittelsicherheit(at)cephalon.com oder unter der Faxnummer 089 89557015 oder der Telefonnummer 089 8955700 gemeldet werden.
Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen können Sie auch per Berichtsbogen an uns melden. (*Continuous Positive Airway Pressure (Kontinuierlicher Atemwegsüberdruck) PZ 06/11
