Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung (Ranibizumab)

Becton Dickinson Injektionskanülen (gelbe Kanüle)
mit der Ch.-B.: 100224 und 100609, enthalten in:
Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung (Ranibizumab)
Ch.-B.: S0043, S0043A, S0044, S0045, S0045A, S0047, S0047A, S0049, S0050, S0051, S0051A, S0052, S0053, S0053A Die Firma Novartis Pharma, 90429 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung: „Die Firma Novartis Pharma weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass sie eine Reihe technischer Reklamationen zu Injektionskanülen erhalten hat, die den Arzneimittelpackungen von Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung (Ranibizumab) beiliegen. Reklamiert wurden Fälle von blockierten Injektionskanülen, die während der Injektions-Vorbereitung beim Entlüften der Injektionskanüle erkannt wurden. Betroffen sind nicht die Lucentis-Durchstechflaschen, sondern lediglich die Becton Dickinson Injektionskanülen (gelbe Kanüle) mit den Chargennummern 100224 und 100609. Diese liegen den Lucentis-Packungen mit den folgenden Chargen-Nummern bei: S0043, S0043A, S0044, S0045, S0045A, S0047, S0047A, S0049, S0050, S0051, S0051A, S0052, S0053, S0053A. Der Inhalt der im Handel befindlichen Lucentis-Packungen, einschließlich der Injektionskanüle und der Durchstechflasche, ist steril. Dennoch ist es theoretisch möglich, dass durch zusätzliches Hantieren infolge einer blockierten Kanüle, z. B. durch einen Wechsel der Injektionskanüle, die Sterilität möglicherweise beeinträchtigt werden kann. Dies könnte mit einem gesteigerten Risiko einer Augeninfektion einhergehen. Die Ärzte sollen bitte nicht die Injektionskanüle (gelbe Kanüle) verwenden, die den Lucentis-Packungen mit den genannten Chargen-Nummern beiliegt, sondern eine andere, in ihrem Krankenhaus oder Zentrum vorhandene Kanüle mit 30 Gauge (0,3 X 13 mm), die zur intravitrealen Injektion geeignet ist. Die Lucentis-Durchstechflaschen können weiterhin verwendet werden. Wie üblich muss das Injektionsverfahren unter aseptischen Bedingungen stattfinden. Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes finden Sie hier.“
PZ 08/11