Rote-Hand-Brief zu Lieferabriss von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin)

Rote-Hand-Brief zu Lieferabriss von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Rote-Hand-Brief vom 6. September 2011 über einen voraussichtlichen Lieferstopp von Caelyx® in der zweiten Septemberhälfte. Das Präparat Caelyx® enthält Doxorubicinhydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten liposomalen Formulierung und ist zur Therapie des metastasierenden Mammakarzinoms, des multiplen Myeloms und zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom zugelassen. Als Grund für die Lieferschwierigkeiten werden von der Firma Janssen-Cilag GmbH Produktionsprobleme seitens eines Lohnherstellers in den USA im Rahmen von Behördeninspektionen (FDA und Health Canada) genannt. Mit einer eingeschränkten Lieferbarkeit ist nach Firmenauskunft ab Mitte November zu rechnen. Es wird empfohlen, bereits mit Caelyx® therapierte Patienten prioritär gegenüber Neueinstellungen zu behandeln und Behandlungsalternativen in Betracht zu ziehen. Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes mit Hinweisen für die behandelnden Ärzte finden Sie unter der angegebenen Literaturstelle. Quellen:
www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_caelyx.pdf?__blob=publicationFile Rote-Handbrief vom 8. August 2011 (siehe PZ Nr. 32/2011 vom 11. August 2011, Seite 98) Fachinformation Caelyx® 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Firma Janssen-Cilag GmbH, Stand 11/2011 (www.fachinfo.de ? DocCheck-Passwort)