Rote-Hand-Brief zu Ketoprofen-haltigen, topischen Arzneimitteln

Die pharmazeutischen Hersteller McNeil GmbH & Co. oHG, Johnson & Johnson GmbH, HEXAL AG, Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH, Teofarma SRL und Madaus GmbH teilen in einem Rote-Hand-Brief vom 4. August 2010 mit, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) aufgrund von Berichten über Photosensibilitätsreaktionen und Co-Sensibilisierung unter Ketoprofen mit Octocrylen (UV-Filter) eine wissenschaftliche Bewertung von topischen, Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln durchgeführt hat. Dabei ist das CHMP zu dem Schluss gekommen, dass die Photosensitivitätsreaktionen bedeutsame unerwünschte Arzneimittelwirkungen darstellen, aber dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Arzneimittel trotzdem positiv bleibt. Mehrere Maßnahmen sollen für topische, Ketoprofen-haltige Arzneimittel implementiert werden, um eine sicherere Anwendung zu gewährleisten. Empfehlungen an die Angehörigen der Gesundheitsberufe:

• Die Verordnenden sollten die Kontraindikationen streng befolgen, wenn sie topisches Ketoprofen verschreiben.
• Verordnende und Apotheker sollten Patienten, die derzeit topisches Ketoprofen anwenden, an die Wichtigkeit von Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Photosensibilisierungen erinnern, wie:
  - Gründliches Waschen der Hände nach jedem Aufbringen des Gels.
  - Schützen Sie die behandelten Hautareale vor Sonnenlicht (auch wenn es wolkig ist) und vor UVA-Strahlung. Führen Sie dies auch über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung fort.
  - Tragen Sie Kleidung über den behandelten Hautflächen, um sie vor Sonnenlicht zu schützen.
  - Topisches Ketoprofen sollte nicht unter Okklusionsverbänden verwendet werden.
  - Beenden Sie umgehend die Behandlung, wenn nach Anwendung des Produktes Hautreaktionen jeglicher Art auftreten.

Ketoprofen ist ein nicht-steroidaler anti-inflammatorischer Wirkstoff . In topischer Formulierung ist Ketoprofen angezeigt bei unkritischen Indikationen in der Traumatologie und der Rheumatologie. Topische Ketoprofen-haltige Arzneimittel sind in den EU-Mitgliedsstaaten seit 1978 verfügbar. Seit Beginn der Vermarktung der Produkte war bekannt, dass topisches Ketoprofen allergische Kontaktreaktionen (einschließlich Photoallergie) auszulösen vermag. In mehreren Mitgliedsstaaten führte dies zu verschiedenen Maßnahmen, um die sichere Verwendung von topischem Ketoprofen zu gewährleisten, z.B. durch Aktualisierungen der Produktinformationen (Fachinformation/ Gebrauchsinformation), durch direkte Kommunikation mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe und durch das Hinzufügen eines Piktogramms auf der äußeren Verpackung. Die gleichen Maßnahmen werden nun zusammen mit einer sich wiederholenden Informationskampagne zur korrekten Anwendung von topischem Ketoprofen in allen Mitgliedsstaaten der EU einheitlich implementiert und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wird durch das CHMP drei Jahre nach der Implementierung bewertet werden. Die Empfehlungen sollten für alle topischen, Ketoprofen-haltigen Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind, umgesetzt werden. Die Produktinformationen werden nach Abschluss des Verfahrens entsprechend aktualisiert. Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes sowie die vom CHMP veröffentlichte Pressemitteilung können Sie hier oder auch auf den Homepages des BfArM beziehungsweise der EMA nachlesen. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit topischen, Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch über das Internet oder an die unten aufgeführten pharmazeutischen Unternehmen gemeldet werden.

• Dolormin Schmerzgel: McNeil GmbH & Co oHG, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss unter der Telefonnummer (00800) 26026000
• Advel Schmerzgel: HEXAL AG, Industrie Str. 25, 83607 Holzkirchen unter der Telefonnummer 08024 9080
• Phardol Schmerz-Gel: Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH, Rheingaustr. 87-93, 65203 Wiesbaden unter der Telefonnummer 0611 9271126
• Effekton Gel mit Ketoprofen: Teofarma SRL, Via F. IIi Cervi, 8, 27010 Valle Salimbene (Italien) unter der Telefonnummer 0039 0382 422008
• Ketoprofen SchmerzGel: Madaus GmbH, 51101 Köln unter der Telefonnummer 0180-1673372 (Arzneimittel derzeit nicht vermarktet)

Quelle: Rote-Hand-Brief vom 04. August 2010
www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC500094975.pdf

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