Rote-Hand-Brief zu Daptomycin (Cubicin®) und eosinophiler Pneumonie

Wichtige Sicherheitsinformation zum Zusammenhang von Daptomycin (Cubicin®) und eosinophiler Pneumonie Die Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten seltener, aber potenziell schwerwiegender eosinophiler Pneumonien im Zusammenhang mit der Anwendung von Daptomycin.

Daptomycin (Cubicin®) ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (Complicated Skin and Soft-Tissue Infections; cSSTI), rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus und Staphylococcus-aureus-Bakteriämie assoziiert mit RIE oder mit cSSTI. Seitdem Daptomycin 2006 zugelassen wurde, gingen aus Europa und weltweit Meldungen zu eosinophiler Pneumonie und pulmonaler Eosinophilie in Zusammenhang mit seiner Anwendung ein. Obwohl ein großer Teil dieser Fallberichte Patienten betrifft, die Daptomycin für nicht zugelassene Indikationen erhielten, wurde auch die Anwendung von Daptomycin in zugelassenen Indikationen mit diesem Risiko in Zusammenhang gebracht.
Die häufigsten Symptome einer eosinophilen Pneumonie umfassen Husten, Fieber und Dyspnoe. In schweren Fällen kann eine hypoxische respiratorische Insuffizienz auftreten, die eine künstliche Beatmung erfordert. Zur klinischen Behandlung gehören das Absetzen des Arzneimittels und häufig auch die Behandlung mit Kortikosteroiden. Die Fachinformation wurde um Informationen zum Zusammenhang von Daptomycin und eosinophiler Pneumonie ergänzt. Insgesamt bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung von Daptomycin in den zugelassenen Indikationen positiv.

Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM nachlesen als PDF-Dokument herunterladen.

Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Cubicin® sollen bitte an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de oder an Novartis Pharma GmbH unter der Faxnummer 0911 27312985 gemeldet werden.

Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Novartis Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, unter der Telefonnummer 01802 232300 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 € pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz) oder unter der Faxnummer 0911 27312160.

Gerne können Sie Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen per Berichtsbogen an uns senden.

Quelle
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/
Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_cubicin.pdf;
jsessionid=2C5B110D5C3193D64550F717A8419884?__blob=publicationFile
 PZ 04/11