Rote-Hand-Brief zu Avastin® (Bevacizumab) wegen eines Kiefernekrosen-Risikos

Die Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einem Rote-Hand-Brief vom 30. November 2010 über das Auftreten von Kiefernekrosen bei Krebspatienten im Zusammenhang mit Avastin® (Bevacizumab) und gleichzeitiger oder früherer Anwendung von Bisphosphonaten. Es ist möglich, dass die Behandlung mit Avastin® einen zusätzlichen Risikofaktor für die Entwicklung von Kiefernekrosen darstellt. Dies sollte insbesondere bei einer gleichzeitigen oder aufeinander folgenden Anwendung von Avastin und Bisphosphonaten berücksichtigt werden. Vor einer Behandlung mit Bevacizumab sollten deshalb eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden. Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden. Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1-Kappa), der selektiv an den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet und dessen biologische Aktivität blockiert. In Folge dieser Blockade werden das Tumorwachstum und die Metastasierung insofern gehemmt als die Vaskularisierung des Tumors unterbunden wird und bereits gebildete, jedoch noch nicht ausgereifte Kapillaren sich zurückbilden, während gesunde, ausdifferenzierte Gefäße unbeeinträchtigt bleiben. Bevacizumab schneidet also den Tumor von der Blutzufuhr ab. Bisher wurden schätzungsweise mehr als 800 000 Krebspatienten mit diesem Präparat behandelt. In der Roche-Sicherheitsdatenbank, die die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und die Nebenwirkungsberichte aus der Spontanberichterstattung enthält, wurden für Avastin® 55 Fälle von Kiefernekrosen erfasst. Die Meldehäufigkeit ist mit weniger als 1 Fall von 10 000 Behandelten gering. Es besteht ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Kiefernekrosen und einer Bisphosphonat-Behandlung. Bisphosphonate weisen sehr lange Halbwertszeiten auf und können noch viele Monate nach Therapieende im Knochengewebe wirksam bleiben.

Bevacizumab wirkt anti-angiogen. Ob ein möglicher Einfluss dieses Wirkmechanismus auf den klinischen Verlauf von Kiefernekrosen besteht, wird gegenwärtig untersucht. Die Fachinformation von Avastin® wird hinsichtlich neuer sicherheitsrelevanter Aspekte aktualisiert. Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des PEI nachlesen.

Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Roche Pharma AG unter der Telefonnummer 07624 142075, der Telefaxnummer 07624 143183 sowie per E-Mail unter grenzach.drug_safety(at)roche.com. Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Avastin® sollen an das PEI, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, unter der Telefonnummer 06103 771011, der Faxnummer 06103 771263 oder per E-Mail unter arzneimittelsicherheit(at)pei.de beziehungsweise an Roche Pharma AG, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen unter der Faxnummer 07624 143183 sowie unter grenzach.drug_safety(at)roche.com gemeldet werden. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie gerne auch per Berichtsbogen an uns melden. Quelle
www.pei.de/cln_170/nn_154420/DE/infos/fachkreise/fachkreise-node.html?__nnn=true
PZ 48/10