Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v (Dolasetronmesilat 20 mg/ml Injektionslösung) und Verzicht auf Zulassung
Der Rote-Hand-Brief wurde bereits am 10. Februar 2011 auf der AMK-Homepage veröffentlicht.
Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Arrhythmien bei der Anwendung von Dolasetron sowie der Streichung der Indikation „Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie“ und dem daraus folgenden Verzicht auf Zulassung der intravenösen Formulierung.
Dolasetronmesilat (20 mg/ml Injektionslösung) ist ein wirksamer und selektiver 5-HT3-Rezeptorantagonist, der in Deutschland seit 1997 für die Indikation „Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie, einschließlich hoch dosierten Cisplatins“ in der Dosierung von 100 mg zur intravenösen Gabe zugelassen ist. Das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien bei der Anwendung von Dolasetron ist bekannt. In den Produktinformationstexten wird auf dieses Risiko hingewiesen. Basierend auf nachträglich durchgeführten Modellierungs- und Simulationsanalysen einer QT/QTc-Studie mit Dolasetron erschien die berechnete dosisabhängige Verlängerung des QT/QTc-, PR- und QRS-Intervalls bei intravenöser Verabreichung von 100 mg Dolasetron bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie als nicht vertretbar. Daher hat Sanofi-Aventis als eigenverantwortliche Vorsichtsmaßnahme entschieden, auf die Indikation „Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie“ für Dolasetronmesilat 20 mg/ml Injektionslösung zu verzichten. Diese Entscheidung wurde aufgrund des potentiellen Risikos für das erhöhte Auftreten kardialer Nebenwirkungen (hauptsächlich verbunden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls) in Bezug auf die zugelassene Dosierung (Einzeldosis von 100 mg intravenös zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie) getroffen. Da die Indikation „Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie“ die einzige Indikation für Anemet® 100 mg i.v. darstellt, wird demzufolge die i.v. Formulierung des Arzneimittels vom Markt zurückgezogen (über die Rückgabemodalitäten informieren wir Sie in der aktuellen Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung in der Rubrik Rückruf und der Deutschen Apotheker Zeitung). Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen.
Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Anemet sollen bitte an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn unter der Faxnummer 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de oder an den pharmazeutischen Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, gemeldet werden. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Sanofi-Aventis Deutschland GmbH unter der Telefaxnummer 0180 2222011* oder der Telefonnummer 0180 2222010* (* 0,06 €/Anruf deutsches Festnetz; Mobilfunkpreise max. 0,42 €/min) oder per E-Mail unter medinfo.de(at)sanofi-aventis.com.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie auch jederzeit per Berichtsbogen an uns melden
Quelle
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_anemet.pdf?__blob=publicationFile PZ 07/11
