Rote-Hand-Brief: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen durch Avastin® (Bevacizumab)
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) informiert die Firma Roche Pharma AG über Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen bei bis zu 5 Prozent der mit Avastin® behandelten Patienten. Die Reaktionen verlaufen überwiegend leicht bis mäßig schwer. Schwerere Reaktionen wurden bei 0,2 Prozent der Patienten beobachtet. Bisher wurden mehr als 500 000 Krebspatienten mit Avastin® behandelt. In klinischen Studien und Spontanberichten wurden 273 Fälle erfasst. Sieben Fälle von Wiederauftreten nach Reexposition und zwei Fälle mit einem positiven Hauttest wurden identifiziert. In klinischen Studien traten anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen bei Kombination von Avastin® mit Chemotherapie häufiger auf als bei alleiniger Chemotherapie. Tödlich verlaufende Fälle wurden in klinischen Studien bisher nicht berichtet. Auch nach Markteinführung wurden Störungen des Immunsystems wie Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen gemeldet. Ähnliche anaphylaktische, anaphylaktoide und Infusionsreaktionen wurden mit unterschiedlichen Häufigkeiten bei vielen intravenös applizierten monoklonalen Antikörpern beschrieben: Dyspnoe, Flush/Rötung/Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost und Übelkeit/Erbrechen. Für Avastin® sind keine spezifischen Daten verfügbar. Patienten, die insbesondere bei der ersten Gabe leichte bis mäßige Überempfindlichkeits- beziehungsweise Infusionsreaktionen zeigten, könnten aber eine erneute Gabe vertragen, wenn die Infusionsrate verringert wird und Antihistaminika und Glukokortikoide gegeben werden und außerdem die Symptome vollständig zurückgegangen sind. Die Reexposition bei Patienten, die eine schwere Initialreaktion hatten, ist nicht ratsam. Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich. Die Patienten sollen aber während und nach der Infusion von Avastin® sorgfältig überwacht werden. Wenn eine Reaktion auftritt, soll die Infusion abgebrochen und entsprechend therapiert werden. Die Entscheidung zur erneuten Gabe von Avastin® soll individuell getroffen werden. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Avastin® wird derzeit aktualisiert.
Weitere Informationen zur Anwendung von Avastin® sind über die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen, Telefon (0 76 24)14 20 75, oder über www.roche.de/pharma/products/Avastin erhältlich. Den vollständigen Text der Fachinformation finden Sie auf der Webseite www.fachinfo.de.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) können per Berichtsbogen an uns eingesendet werden.
Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Avastin® sollen der Roche Pharma AG, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Fax: (0 76 24) 14 31 83, E-Mail: grenzach.drug_safety(at)roche.com oder dem Paul-Ehrlich-Institut, Telefon (0 61 03) 77 10 11, Fax (0 61 03) 77 12 63, e-Mail: arzneimittelsicherheit(at)pei.de, oder der Europäischen Arzneimittelagentur, Telefon: (00 44) 20 74 18 84 00, e-Mail: mail(at)ema.europa.eu gemeldet werden.
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