Rote-Hand-Brief: Risiko von Thromboembolien durch Vivaglobin®
Die Firma CSL Behring GmbH hat in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut eine Information zum Risiko von Thromboembolien in Zusammenhang mit der Anwendung von Vivaglobin® an Ärzte versandt. Vivaglobin® enthält Immunglobulin vom Menschen und ist bei primärem Antikörpermangelsyndrom und zur Substitutionstherapie bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen indiziert. Wir geben den Rote-Hand-Brief in gekürzter Form wieder: Selten wurden arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse nach Anwendung von Vivaglobin® berichtet. Laboruntersuchungen zeigten prokoagulatorische Aktivitäten in Vivaglobin-Chargen. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist noch unklar. Es werden nur noch Chargen mit geringer prokoagulatorischer Aktivität ausgeliefert. Die europäischen Zulassungsbehörden werden zusammenarbeiten, um einen Lieferengpass zu vermeiden. Vivaglobin® ist nicht für die intravenöse Anwendung indiziert. Eine Applikation in ein Gefäß ist zu vermeiden. Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sich sofort in medizinische Behandlung zu begeben, wenn erste Symptome einer Thromboembolie auftreten, zum Beispiel Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen, neurologische Defizite oder Brustschmerzen. Bei den meisten thromboembolischen Ereignissen nach Gabe von Vivaglobin® lagen Risikofaktoren wie vorbestehende kardiovaskuläre Krankheiten, frühere thrombotische Ereignisse, Adipositas, Einnahme von Estrogenen, Hyperlipoproteinämie und Bewegungseinschränkung vor. Außerdem können Hyperviskosität und Hyperkoagulabilität ein Thromboserisiko erhöhen. Bei jeder Behandlung mit Vivaglobin® sollen Ärzte und Patienten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren. Hierzu gehört auch, dass die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit von Vivaglobin® eingehalten wird und die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Für Risikopatienten soll eine geeignete alternative Therapie erwogen werden.
CSL Behring wird als vorläufige Maßnahme entsprechende Ergänzungen in die Fachinformation aufnehmen. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Vivaglobin® können an CSL Behring GmbH, Global Clinical Safety & Pharmacovigilance, Emil-von-Behring-Straße 7, 35041 Marburg, Faxnummer 06421 394775, E-Mail: PhV.Reporting(at)cslbehring.com, Telefonnummer 06421 394782 (außerhalb der Bürozeiten 06421 390). Alternativ kann die Information auch telefonisch, per Faxnummer oder E-Mail an das Paul-Ehrlich-Institut, Telefonnummer 06103 771011, Faxnummer 06103 771263, E-Mail arzneimittelsicherheit(at)pei.de sowie an die AMK per Berichtsbogen berichtet werden. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: CSL Behring GmbH, Verkauf Deutschland, Philipp-Reis-Straße 2, 65795 Hattersheim, Telefonnummer 069 305844 37, Faxnummer 069/30517129.
Rote-Hand-Brief Vivaglobin PZ 13/11
