RoActemra®: Rote-Hand-Brief zu Anaphylaxie

Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über anaphylaktische Reaktionen unter RoActemra® (Tocilizumab).

Bei einer erwachsenen Patientin mit rheumatoider Arthritis kam es unter der Infusionsbehandlung mit Tocilizumab (RoActemra®) zu einer tödlichen Anaphylaxie. Die Patientin nahm außerdem Prednison und Leflunomid ein. Während ihrer vierten Infusion von RoActemra® traten Schwindel und ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf. Die Infusion wurde abgebrochen. Die nächste Infusion wurde nach einer medikamentösen Vorbehandlung mit Glukokortikoiden und Antihistaminika gegeben. Wenige Augenblicke nach Beginn der Infusion kam es zu Schwindel und Blutdruckabfall. Trotz umgehender medizinischer Maßnahmen wurde die Patientin apnoisch und war nicht mehr ansprechbar. Die Patientin starb 24 Stunden nach dem Auftreten der Anaphylaxie.

Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen beziehungsweise schwerwiegende Infusionsreaktionen in Zusammenhang mit Tocilizumab, die einen Abbruch der Behandlung erforderten, wurden in klinischen Prüfungen bei 0,3 Prozent der Patienten berichtet. Diese Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Infusionen überempfindlich reagierten, trotz medikamentöser Vorbehandlung mit Glukokortikoiden und Antihistaminika schwerer und potenziell tödlich verlaufen.

Bei der Anwendung von Tocilizumab sind daher folgende Maßnahmen zu beachten:
• Medizinisches Fachpersonal muss bei allen Patienten während und nach der Gabe  von Tocilizumab aufmerksam auf Zeichen einer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie achten.
• Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion während der Behandlung müssen geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zum sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
• Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt
- muss die Gabe von Tocilizumab umgehend abgebrochen werden,
- müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden und
- muss Tocilizumab dauerhaft abgesetzt werden.

Die Fachinformation von RoActemra® wurde um die Angaben zu anaphylaktischen Reaktionen ergänzt. Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des PEI (www.pei.de ) nachlesen. Weitere Fragen hierzu können an die Roche Pharma AG gerichtet werden: Telefon 7624 142029, Fax 7624 143183 oder E-Mail grenzach.drug_safety(at)roche.com.


Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen unter Tocilizumab können Sie jederzeit per UAW-Berichtsbogen an uns melden.
Alternativ können UAW-Meldungen auch an das Paul-Ehrlich-Institut (Telefon 6103 771011, Fax 6103 771263 oder E-Mail arzneimittelsicherheit(at)pei.de) oder an die Roche Pharma AG (Kontaktdaten siehe oben) gerichtet werden.
PZ 48/10