Regranex Gel

Die Firma Janssen-Cilag GmbH, 41470 Neuss, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Der Vertrieb von Regranex Gel (Becaplermin 0,01%) in Europa wird zum 30. Juni 2011 eingestellt. Die Entscheidung basiert auf kommerziellen Gründen und reflektiert die sehr geringe Nachfrage sowie die Verfügbarkeit von alternativen Therapieoptionen.

Obwohl die Vermarktung des Produktes eingestellt wird, wird eine fortlaufende epidemiologische Studie zu Ende geführt werden, die untersucht, ob die Exposition von Becaplermin mit erhöhten Krebsrisiko oder einer erhöhten Mortalität durch eine Krebserkrankung verbunden ist. Die Ergebnisse werden im Februar 2012 der Europäischen Gesundheitsbehörde zur Verfügung gestellt.
Die Janssen-Cilag GmbH möchte die Verordner daran erinnern, dass Regranex Gel kontraindiziert ist bei Patienten mit bekanntem Malignom, da das Produkt die zelluläre Proliferation und Angiogenese fördern kann. Diesbezüglich verweisen wir auf die Fachinformation zur sicheren Verwendung von Regranex für Patienten, die mit dem Produkt noch behandelt werden. Insbesondere möchten wir daran erinnern, die weitere Behandlungsnotwendigkeit nach 10 Wochen zu überprüfen, sofern kein klinisch bedeutsamer Heilungsprozess stattgefunden hat. Die Behandlung mit Regranex sollte abgebrochen werden, falls eine Infektion unter der Behandlung auftritt. Im Falle eines Therapieabbruches sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte die Janssen-Cilag GmbH unter der folgenden Rufnummer: 02137 955955.

Janssen-Cilag GmbH möchte nochmals daran erinnern, dass Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Regranex Gel (Becaplermin 0,01%) gemäß der geltenden gesetzlichen Vorgaben für das Melden von Spontanberichten zu melden sind:

An die Janssen-Cilag GmbH, Abt. Arzneimittelsicherheit, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Telefonnummer: 02137 955432, Fax: 02137 955729, E-Mail: PVGer(at)its.jnj.com, Internet: www.janssen-cilag.de oder alternativ an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax: 0228 993075207 oder elektronisch über das Internet: www.bfarm.de – Pharmakovigilanz – Formulare.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden.

Die Apotheker/innen werden gebeten, die Verschreiber entsprechend zu informieren.“ Quelle:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/
roteHandBriefe/2011/info_regranex.pdf?__blob=publicationFile
PZ 26/11