PZ 51-52/10 - Rote-Hand-Brief zu Sitaxentan (Thelin®) und Update zur Marktrücknahme
Die Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief vom 20. Dezember, dass Thelin® (Sitaxentan) wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen freiwillig weltweit vom Markt genommen wird. Sitaxentan gehört zu der Gruppe der Endothelinrezeptorantagonisten und ist zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit zugelassen.
Pfizer hat bereits am 10. Dezember 2010 über die beabsichtigte Marktrücknahme über die Homepage des BfArM berichtet.
Pfizer hat Todesfälle in Zusammenhang mit Leberschädigungen überprüft, zu denen ein Fall nach Markteinführung in Großbritannien im Jahr 2009 und zwei Fälle in Indien und der Ukraine innerhalb klinischer Studien im Jahr 2010 zählten. Ein neu erkanntes idiosynkratisches Muster der Leberschädigung in Verbindung mit Sitaxentan kann nicht ausgeschlossen werden. Dieser Effekt scheint nicht mit erkennbaren Risikofaktoren assoziiert zu sein und kann auch bei den monatlichen Routinekontrollen nicht mit Sicherheit erkannt werden. Die Leberschädigung hat sich, zumindest in einigen Fällen, auch nach Absetzen von Sitaxentan nicht zurückgebildet.
Auf Basis der aktuellen Informationen und angesichts der Verfügbarkeit von alternativen Behandlungsmöglichkeiten (z. B. die Endothelinrezeptorantagonisten Bosentan und Ambrisentan) ist Pfizer zu dem Entschluss gekommen, dass der Gesamtnutzen von Thelin® für die PAH Patienten das Risiko nicht mehr überwiegt.
Seit der Marktzulassung war bekannt, dass dieses Medikament mit einer Lebertoxizität assoziiert ist. Bei Patienten mit leichten bis schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A-C) oder erhöhten Aminotransferase-Werten vor dem Beginn der Therapie ist Thelin® kontraindiziert.
Den Ärzten wird empfohlen, die Behandlung ihrer Patienten so bald wie möglich zu überprüfen. Neue Patienten sollen Thelin® nicht erhalten. Patienten, die derzeit Thelin® erhalten, sollen es nicht absetzen, ohne zuvor mit ihrem Arzt über eine alternative Behandlung gesprochen zu haben.
Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter der Rubrik Pharmakovigilanz/Rote-Hand-Briefe nachlesen oder hier als PDF-Dokument herunterladen. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 55005551000 oder der Faxnummer 030 55005410 000.
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Thelin® sollen bitte umgehend an Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10, 10785 Berlin, unter der Faxnummer 030 55005510000 oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 2075207, oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden.
Gerne können Sie auch Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen per Berichtsbogen an uns melden.
Quelle
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/12/WC500099940.pdf
PZ 51-52/10
