PZ 23/12 Pradaxa® (Dabigatran) – neue Kontraindikationen
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Pradaxa® (Dabigatran) – neue Kontraindikationen
AMK / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt für das orale Antikoagulanz Pradaxa® (Dabigatran) zur Verminderung des Blutungsrisiko weitere Änderungen der Fach- und Produktinformation. Pradaxa® ist bei Erwachsenen nach Hüft- oder Kniegelenksoperationen sowie für Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen und wird von der EMA nach gegenwärtiger Datenlage weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zugesprochen.
Um das Risiko für Blutungen im Zusammenhang mit Pradaxa® zu minimieren, sollen in den Produkt- und Fachinformationen folgende Kontraindikationen aufgenommen werden:
• eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min); dazu berichtete die AMK in der Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 31. Oktober 2011
• akute, klinisch relevante Blutungen
(neu: kursiv)
• Umstände, die relevant das Blutungsrisiko erhöhen können wie: gastrointestinale Ulzerationen, bösartige Tumore die zu einem erhöhtem Blutungsrisiko führen, kürzliche Verletzungen im ZNS- oder Spinalbereich, kürzlich stattgefundene chirurgische Eingriffe im Bereich des ZNS, Spinalkanals oder am Auge, kürzliche intrazerebrale Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, atrio-venöse Gefäßfehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen beziehungsweise größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalitäten
• gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antikoagulanz wie: unfraktioniertem Heparin oder niedermolekuaren Heparinen (NMH), Heparinderivaten (zum Beispiel Fondaparinux), oralen Antikoagulatien (Phenprocumon, Rivaroxaban, Apixaban); ausgenommen davon sind Umstände, bei denen ein Therapiewechsel auf oder von Pradaxa® erfolgt,
• Leberprobleme
• gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen, Ketoconazol und Itraconazol oder von Immunsuppressiva wie Ciclosporin und Tacrolimus. Die Änderungen der Produktinformationen bedürfen, nach einer Einspruchsfrist von 15 Tagen seitens des Zulassungsinhabers, noch der Zustimmung der Europäischen Kommission. Quellen:
European Medicines Agency; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000829/smops/Positive/human_smop_000386.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 (Stand 24.05.2012)