PZ 23/12 Filtration Carboplatin-haltiger Infusionslösungen

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Filtration Carboplatin-haltiger Infusionslösungen

AMK / Auf Grund von Partikeln in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen und den damit in Verbindung stehenden Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit (siehe Pharm. Ztg. Nr. 21 vom 24. Mai 2012) weist das BfArM in einem Schreiben an die Pharmazeutischen Unternehmer darauf hin, dass es zu einem Versorgungsengpass mit kommen könnte.

Da dieses Arzneimittel in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, würde das BfArM unter bestimmten Voraussetzungen eine weitere Abgabe von Carboplatin-haltigen Produkten, welche nur mit Partikeln belastet sind, die mit Hilfe der LED-Methode (5 Watt, 90 Grad Winkel) detektiert werden können, befristet bis zum 13. Juni 2012 befürworten. Allerdings fordert das BfArM die Anwendung eines geeigneten 5 µm Partikelfilters.

Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgerufen den Nachweis der Eignung mehrerer Filtersysteme zu erbringen. Das BfArM wird bis zum 13. Juni 2012 die Eignung der Filtersysteme überprüfen und im Falle einer Eignung von einem Rückruf der nach der LED-Methode belasteten Chargen absehen. Chargen, bei denen sichtbare Partikel nach Ph.Eur. 2.9.20 erkennbar sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden. Quelle:
Mitteilung des BfArM an Pharmazeutische Unternehmer; nachrichtlich Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel: Carboplatin-haltige Infusionslösungen. (1. Juni 2012)