PZ 22/12 Rückzug von Trajenta® 5 mg Filmtabletten von Boehringer Ingelheim Pharma GmbH und Co.KG

Am 24. Mai wurde die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert, das im Zuge der Meldung an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) GmbH durch die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH und Co.KG das Produkt TRAJENTA 5 mg Filmtabletten zum Gültigkeitstermin 1. Juni 2012 als „zurückgezogen“ gemeldet wird. Betroffen sind die Packungsgrößen 20, 60, 100 und 120 Stück. In der IFA-Definition bedeutet die Begrifflichkeit "zurückgezogen", dass Lagerware weder zur Abgabe noch zum Abverkauf bestimmt ist. Trajenta® enthält Linagliptin, ein orales Antidiabetikum, das kompetitiv die Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) hemmt. Das Fertigarzneimittel ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Monotherapeutikum und zur Kombinationstherapie mit Metformin oder mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zugelassen.
Nachdem am 1. Oktober 2011 das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V initiiert wurde, informierte am 3. Mai 2012 der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA, www.g-ba.de) über den Beschluss im Bundesanzeiger (www.bundesanzeiger.de). Demnach konnte der „Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“, wegen nicht vollständig vorgelegter Nachweise, nicht belegt werden. Der G-BA räumte dem Unternehmen im Rahmen der Einstiegsphase in das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln jedoch die Möglichkeit ein, ein Jahr nach Veröffentlichung dieses Beschlusses ein überarbeitetes Dossier vorzulegen und damit eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs zu veranlassen.
Eine Nutzenbewertung neuer Arzneimittel sehen die Regelungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) vor. Dem G-BA fällt hierbei gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35a SGB V zu. Deren Ergebnis die Entscheidungsgrundlage dafür, wieviel die gesetzliche Krankenversicherung, vertreten durch den Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt. Da nun die Firmen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH und Co.KG und Eli Lilly and Company, die Trajenta® gemeinsam vermarkten, die Preisverhandlungen mit der GKV beendet hatten, wird das Fertigarzneimittel als „zurückgezogen“ eingestuft. Die Abgabe von vorrätiger Ware ist vor diesem Hintergrund nicht zu empfehlen. Die Umsetzung der Kennzeichnung „zurückgezogen“ in den ABDATA-Produkten ABDA-Artikelstamm und ABDAMED kann aufgrund der von den Softwarehäusern benötigten Umsetzungszeit erst zum Gültigkeitstermin 01. Juli 2012 erfolgen. Bis zu diesem Zeitpunkt werden (Meldetermine 01. Juni 2012 und 15. Juni 2012) die Softwarehäuser unter Nennung der betroffenen PZN auf diesen Sachstand hingewiesen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte direkt an die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH und Co.KG.