PZ 21/12 - Information der Hersteller zu Xiapex®

Information der Hersteller
Xiapex 0,9 mg
1 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Die Firma Pfizer Pharma GmbH, 10785 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Pfizer hat am 16. Mai dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. mitgeteilt, dass Pfizer das Verfahren zur Verhandlung eines Erstattungsbetrages für Xiapex® (PZN 7788764) nicht durchführen wird. Ein Erstattungsbetrag wird in diesem Fall für das betreffende Arzneimittel nicht bestimmt.  Die direkt von Pfizer belieferten Großhändler und Apotheken wurden darüber informiert, dass Xiapex® gemäß § 4 Absatz 7 der Rahmenvereinbarung zu § 130b Absatz 9 SGB V unverzüglich aus dem Verkehr genommen wird.
Hintergrund der Entscheidung von Pfizer ist die Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 19. April 2012, die einen therapeutischen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt ansieht, da derzeit keine geeigneten Vergleichsdaten für Xiapex® gegenüber chirurgischen Verfahren zur Verfügung stünden.
Aufgrund dieser Entscheidung ist Pfizer verpflichtet, Xiapex® mit sofortiger Wirkung nicht mehr auszuliefern. Zudem ist Pfizer nun zur Rücknahme von bereits im Markt befindlicher Ware verpflichtet, da Lagerware ab sofort nicht mehr zur Abgabe und zum Abverkauf bestimmt ist. Alle direkt belieferten Großhändler und Apotheken wurden aufgefordert, alle Xiapex® Packungen, die sich im Bestand befinden, zu retournieren.
Zusätzlich wird im ABDA-Artikelstamm die Kennzeichnung von Xiapex® zum nächst möglichen Termin auf „zurückgezogen“ geändert.“