PZ 21/12 - Alendronat und Barrett-Ösophagus

Information
Alendronat und Barrett-Ösophagus

AMK/ Das BfArM und die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMA halten es für nötig, in die Produktinformationen Alendronat-haltiger Arzneimittel einen zusätzlichen Hinweis aufzunehmen, der zur Vorsicht und zur individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung bei  Patienten mit Barrett-Ösophagus mahnt. Begründet wird dies mit einer Neubewertung Bisphosphonat-haltiger Arzneimittel durch die PhVWP hinsichtlich des Risikos für ösophagale Karzinome (siehe Link). Im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) haben nun die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer 8 Wochen Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme. Das BfArM kündigt an, die Ergänzung der Produktinformationen nach Ablauf dieser Frist per Stufenplanbescheid anzuordnen. Quellen:
• Schreiben des BfArM an die Pharmazeutischen Unternehmer und die Stufenplanbeteiligten (nachrichtlich) vom 10. Mai 2012
• EMA: Alendronate and oesophageal cancer (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/PhVWP_Recommendations/Biphosphonates/Alendronate_and_the_risk_of_oesophageal_cancer-_Rev0-_October_2010.pdfhttp://www.hma.eu/222.html)