PZ 20/12 - Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes mellitus als möglicher Klasseneffekt

AMK/ Mit einem Stufenplanverfahren (Stufe II) setzt das BfArM für alle Statine (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin) Maßnahmen um, die von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlen wurden. Diese hatte Hinweise auf die Erhöhung der Blutzuckerkonzentration beziehungsweise Entstehung von Diabetes mellitus in Zusammenhang mit der Anwendung von Statinen als möglichen Substanzklasseneffekt bewertet. Das BfArM schließt sich dieser Bewertung an. Die von der PhVWP vorgeschlagenen Texte zur Aufnahme in die Produktinformationen von Statinen wurden beraten und anschließend auf der Webseite der Heads of Medicines Agencies veröffentlicht („HMG-CoA Reductase Inhibitors (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin) and safety: the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism“; www.hma.eu/222.html). Die deutsche Übersetzung dieser EU-weit harmonisierten Texte findet sich auf der Webseite des BfArM. Das BfArM beabsichtigt, diese Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel anzuordnen.
Die pharmazeutischen Unternehmer haben nun vier Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan. Quelle:
BfArM, Stufenplanverfahren (Stufe II): Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes mellitus als möglicher Klasseneffekt, www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/functions/Liste/stufenplanverfListe-node.html