PZ 20/12 QT-Zeit-Verlängerungen durch Escitalopram-haltige Arzneimittel

AMK/ Das BfArM hat im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) zu Escitalopram-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Cipralex®) zum 30. Juni 2012 Änderungen der Produktinformationen wegen dosisabhängiger QT-Zeit-Verlängerungen durch das Antidepressivum angeordnet. Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo-kontrollierte Pharmakokinetik- und Thorough-QT-Studie bei gesunden Probanden, die täglich 10 beziehungsweise 30 mg Escitalopram erhielten, habe eine signifikante dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls gezeigt. Diese kann zu ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes führen. Entsprechende Fälle lägen auch aus der Spontanberichterstattung vor. Zur Abwehr von Gefahren durch Escitalopram-haltige Arzneimitteln hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) Änderungen in den Produkt¬informationen beschlossen. Die Maßnahme war im Februar dieses Jahres angekündigt worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 7 vom 16.2.2012, Seite 113). Die Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen zielen auf eine Minimierung des Risikos von QT-Zeit-Verlängerungen und lebensbedrohlichen Torsade-de-Pointes-Arrhythmien. Dazu zählen unter anderem Dosisbegrenzungen besonders bei älteren Patienten und bei weiteren Risikopatienten (zum Beispiel Patienten mit Herzrhythmusstörungen und weiteren Herzkrankheiten) und zusätzliche Gegenanzeigen wie die gleichzeitige Behandlung mit Arzneistoffen, die ebenfalls QT-Zeit-Verlängerungen herbeiführen können. Bei Risikofaktoren für die Entstehung von QT-Zeit-Verlängerungen ist Vorsicht geboten. Bei Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen. Der Wortlaut der angeordneten Änderungen ist der BfArM-Homepage zu entnehmen. Die pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den Bescheid einlegen. Quelle:
BfArM: Escitalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung, Ergänzungen in den Produktinformationen (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-escitalopram.html)