PZ 18/12 Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Injektionslösungen und Infusionslösungskonzentraten in Durchstechflaschen der Firma Medac: Partikel am Ende der Laufzeit

Die Firma medac GmbH weist in einem Rote-Hand-Brief auf eine mögliche Partikelbildung in Ihren Produkten zur Anwendung als Infusion hin.
Der Folsäureantimetabolit Methotrexat wird in Form von Infusionslösungen vor allem als Zytostatikum bei Leukämien, Lymphomen, Osteosarkomen und verschiedenen Karzinomen angewendet. Rheumatologische Einsatzgebiete, bei denen Fertigspritzen angewendet werden, sind von dieser Vorsichtsmaßnahme nicht betroffen. Bei dem Präparat Methotrexat 5000 medac® Durchstechflasche wurde bei einer Einzelcharge (Verfall 30.04.2012) im Rahmen der Stabilitätsuntersuchungen am Ende der 36-monatigen Laufzeit Partikel festgestellt. Die Firma medac empfiehlt zusammen mit der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg ab sofort bei der Herstellung gebrauchsfertiger Infusionslösungen folgende Sicherheitsmaßnahmen: Vor der Verdünnung soll gemäß Arzneibuch geprüft werden, ob die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist. Flaschen, die sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht angewendet werden. Sollten Ihnen Durchstechflaschen mit Partikeln auffallen, wenden Sie sich bitte an complaints(at)medac.de oder per Telefon 04103 8006 244. Quelle:
Medac an die Geschäftsstelle der AMK (Korrespondenz) Rote-Hand-Brief: „Wichtige Information zur Anwendung unserer Methotrexat-haltigen Produkte in Durchstechflaschen (Injektions-/Infusionslösungen)“ 27. April 2012