PZ 17/12 Ausfällungen in Carboplatin-haltigen Arzneimitteln

Im Rahmen des Rapid-Alert-Systems (RAS) wurden in Europa einige Chargen von Carboplatin-haltigen Infusionslösungen der Konzentration 10 mg/ml zurückgerufen, weil Ausfällungen des Wirkstoffs vor Ablauf der Haltbarkeitsdauer beobachtet worden waren. Um zu eruieren, ob diese Ausfällungen ein generelles Problem bei Carboplatin-haltigen Infusionslösungen sind, bittet das BfArM die betreffenden pharmazeutischen Unternehmer unter anderem um Auskunft über Partikel- beziehungsweise Kristallbildungen in den Rückstellmustern sowie um Untersuchungen zu verschiedenen Einflüssen auf die Kristallbildung. Mittlerweile haben zwei von 17 Firmen per Rote-Hand-Brief über Ausfällungen in ihren Arzneimitteln Carboplatin onkovis® 10 mg/ml und Carbomedac® 10 mg/ml informiert. Vier Firmen haben einen Rückruf über die AMK veröffentlicht. Trotz der Ausfällungen liege der Wirkstoffgehalt laut der Firma Medac innerhalb der Produktspezifikationen. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Carboplatin-haltigen Infusionslösungskonzentraten sei ab sofort folgende Vorsichtsmaßnahme zu beachten: Vor der Verdünnung muss bei guter Beleuchtung geprüft werden, ob die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist und keine Trübung aufweist. Chargen, die sichtbare Partikel enthalten oder Trübungen aufweisen dürfen nicht angewendet werden. Mangelhafte Chargen sollen gegen Ersatz an die jeweilige Firma zurückgesandt werden. Fragen zu jeweils ihren Produkten beantworten die Firmen unter Telefon 04103 8006413, Fax 04103 80069130, E-Mail j.kuehnel(at)medac.de (medac GmbH) beziehungsweise Telefon 089 56823726, E?Mail onkovis(at)drugsafety.de (onkovis GmbH). Quellen:
BfArM: Schreiben an pharmazeutische Unternehmer (nachrichtlich Stufenplanbeteiligte): Carboplatin-haltige Infusionslösungen vom 19. April 2012
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Carboplatin onkovis® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs: www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/rhb_carboplatin_onkovis.pdf?__blob=publicationFile
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs: www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/rhb_carbomedac.pdf;jsessionid=3D032D5B9427E6B417176F6E2A343F3C.1_cid103?__blob=publicationFile