PZ 16/12 - Mögliche Lieferengpässe bei den Pegasys® (pegyliertes Interferon alfa-2a) Fertigspritzen

Information

AMK/ In Abstimmung mit der EMA informiert Roche Pharma AG über mögliche Lieferengpässe bei der Darreichungsform Pegasys® Fertigspritzen auf der Homepage des BfArM. Ein Lieferengpass bei den Pegasys® Fertigspritzen könnte innerhalb der nächsten 1-3 Monate bis voraussichtlich Ende September 2012 auftreten. Die Pegasys® Fertigpens sind nicht betroffen. Die galenische Formulierung im Fertigpen ist dieselbe wie in der Fertigspritze. Der Wechsel der Darreichungsform ist in einer Crossover Studie getestet worden. Es ist wichtig für Patienten mit chronischer Hepatitis C oder B Therapieunterbrechungen zu vermeiden.
• Die Fertigspritzen (180 Mikrogramm und 135 Mikrogramm) sollten Patienten mit einer Dosisreduzierung auf weniger als 135 Mikrogramm vorbehalten bleiben, da diese aufgrund weiterer Markierungen die Applikation von 90, 135 beziehungsweise 45, 90 Mikrogramm zulassen.
• Fertigpens (180 Mikrogramm und 135 Mikrogramm) können bei den Patienten eingesetzt werden, die die empfohlene Dosis von 180 Mikrogramm oder 135 Mikrogramm benötigen.
• Es wird empfohlen, alle Patienten, die bereits mit der Fertigspritze begonnen haben, bei der nächstmöglichen Gelegenheit, sofern geeignet, auf den Fertigpen umzustellen.
• Zur Einleitung einer Hepatitis B- oder C-Therapie sollte der Fertigpen verwendet werden oder, alternativ, andere Arzneimittel derselben oder einer anderen Substanzklasse, die für diese Indikationen zugelassen sind. Die Umstellungsempfehlung gilt nicht für Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen sind. Weitere Informationen sind telefonisch unter 07624 14 2061 zu erhalten. Quelle:
BfArM, Informationsbrief zu Pegasys® (pegyliertes Interferon alfa-2a) Fertigspritzen: möglicher Lieferengpass, www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/info_pegasys.pdf;jsessionid=224E66B727C17C5A9280E54F1EDC352C.1_cid094?__blob=publicationFile