PZ 15/12 - Risiko von Überdosierungen Methotrexat-haltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung

Information
Risiko von Überdosierungen Methotrexat-haltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung
AMK/ Basierend auf Meldungen von Überdosierungen durch irrtümliche tägliche Einnahme anstatt wöchentlicher Einnahme von Methotrexat in rheumatologischen oder dermatologischen Indikationen mit teils schwerwiegendem bis tödlichem Ausgang hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Risikominimierungsmaßnahmen beschlossen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt nun, kurzfristig per Stufenplanbescheid die folgenden Ergänzungen in den Produktinformationen anzuordnen und gibt den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan (Stufe II) zuvor sechs Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Änderungen betreffen jeweils nur die rheumatologischen/dermatologischen Indikationen. Fachinformation
Abschnitt 4.2
• Dieses Arzneimittel darf nur einmal wöchentlich eingenommen werden.
• Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.
Abschnitt 4.4
• Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.
• Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, dieses Arzneimittel nicht öfter als einmal wöchentlich einzunehmen.
Abschnitt 4.9
Es liegen Berichte über Überdosierung auf Grund irrtümlicher täglicher Einnahme von Methotrexat an Stelle von wöchentlicher Einnahme vor - manchmal mit tödlichem Ausgang. In diesen Fällen betrafen die häufig berichteten Symptome hämatologische und gastrointestinale Reaktionen. Packungsbeilage
3. Wie ist {Bezeichnung des Arzneimittels} einzunehmen?
{Bezeichnung des Arzneimittels} einmal wöchentlich einnehmen. Äußere Umhüllung/Behältnis
{Bezeichnung des Arzneimittels} einmal wöchentlich einnehmen. Die AMK empfiehlt, Ärzte und insbesondere die Patienten bei der sicheren peroralen Anwendung von Methotrexat zu unterstützen. Anzeichen und Beschwerden einer Methotrexat-Überdosierung lassen sich in der Praxis unter anderem leicht an gastrointestinalen Symptomen wie Mukositis, Stomatitis, Mundgeschwüre, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen oder gastrointestinale Blutungen erkennen. Wenn der Patient eine oder mehrere der oben genannten Beschwerden feststellt, sollte er umgehend mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufnehmen. Quelle:
BfArM an die Pharmazeutischen Unternehmer und nachrichtlich an die Stufenplanbeteiligten (Korrespondenz), Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II vom 30.März 2012