PZ 14/12 - Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen
Die Firma Otsuka Pharma GmbH weist in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Fachkreise in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von zu schnellen Serumanstiegen bei Anwendung von Tolvaptan und auf notwendige Sicherheitsmaßnahmen hin. Der selektive Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonist Tolvaptan (Samsca®) ist zur peroralen Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zugelassen. Die Behandlung mit Tolvaptan erhöht den Serumnatriumspiegel, was der gewünschte therapeutische Effekt ist. Es liegen allerdings Berichte über neurologische Folgeerkrankungen bei mit Tolvaptan behandelten Patienten vor, bei denen der angestrebte Serumnatriumwert überkorrigiert wurde. Zu schnelle Serumnatriumanstiege können schädlich sein und eine osmotische Demyelinisierung auslösen, die zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen kann. Der Hersteller empfiehlt während der Behandlung mit Tolvaptan eine engmaschige Überwachung des Serumnatriumspiegels vor allem bei Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangskonzentrationen (< 120 mmol/l) oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten von Demyelinisierungssyndromen, wie beispielsweise Patienten mit Hypoxie, Alkoholismus oder Mangelernährung.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan mit Arzneimitteln, die einen hohen Natriumgehalt haben oder die Gabe von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hyponatriämien wird vom Hersteller nicht empfohlen. Bei einem zu raschen Anstieg des Serumnatriums sollte die Behandlung mit Tolvaptan unterbrochen oder abgesetzt und anschließend hypotone Flüssigkeit verabreicht werden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Tolvaptan-haltiger Arzneimittel sollen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr.: 0228/207-5207 oder elektronisch über das Internet an: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html und auch an den pharmazeutischen Unternehmer Otsuka Pharma GmbH per Fax (069 - 17 00 86-50) oder per E-Mail (opgpv(at)otsuka.de) gemeldet werden.
Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen per <link amk_berichtsboegen.html _blank>Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK melden. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: Otsuka Pharma GmbH, Hochhaus am Park, Grüneburgweg 102, D-60323 Frankfurt am Main, Telefon (069 - 17 00 86-0), Fax: (069 - 17 00 86-50), E-Mail: opgpv(at)otsuka.de Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Wirkstoff Tolvaptan) - Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen (27.03.2012)
(http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html)