PZ 13/12 - Widerruf der Zulassungen von Citalopram-haltigen Arzneimitteln der Wirkstoffstärke 60 mg

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Widerruf der Zulassungen von Citalopram-haltigen Arzneimitteln der Wirkstoffstärke 60 mg

AMK/ In Folge des Stufenplans, Stufe II, vom 9. Januar 2012 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 3, 2012, Seite 98) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen der Pharmazeutischen Unternehmer hat das BfArM ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Citalopram in einer Wirkstoffstärke von 60 mg pro abgeteilter Arzneiform festgestellt.

Es wurden signifikante dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet, die zu ventrikulären Arrhythmien einschließlich lebensgefährlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes, TdP) führten.

Nunmehr wurde der Wiederruf sämtlicher Zulassungen von Arzneimitteln mit einer Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram zum 30. April 2012 beschieden.

Weiterhin hat das BfArM die Änderungen der Produktinformationen der nicht widerrufenen Wirkstoffstärken von Citalopram konkretisiert. Wesentliche Inhalte fasst die AMK an dieser Stelle zusammen:

  • Die maximale Dosis beträgt 40 mg; bei über 65-Jährigen, bei Leberinsuffizienz oder bei verringerter Verstoffwechselung über CYP2C19 (poor metaboliser) dagegen 20 mg.
  • Die gemeinsame Gabe von Citalopram mit anderen QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln zum Beispiel Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (zum Beispiel Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (zum Beispiel Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin intravenös, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, usw.) ist kontraindiziert.
  • QT-Zeit-Verlängerungen wurden insbesondere bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämien, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen berichtet. Hypomagnesiämien und -kaliämien erhöhen das Risiko für Arrhythmien und sollten korrigiert werden.

Zu weiteren Informationen beachten Sie bitte auch die AMK-Meldung in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 44, 2011, Seite 101, zum Rote-Hand-Brief zu Cipramil® (Citalopram).

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben vier Wochen Gelegenheit, Widerspruch gegen die Bescheide einzulegen. Das BfArM weist aber darauf hin, dass ein Widerspruch bezüglich der genannten Termine – 30. April 2012 beziehungsweise 10. Mai 2012 - keine aufschiebende Wirkung hat.

Quellen:

  1. BfArM an die Pharmazeutischen Unternehmer und nachrichtlich Stufenplanbeteiligte, Originator (Korrespondenz), Stufenplanbescheid vom 15.März 2012
  2. BfArM an die Pharmazeutischen Unternehmer und nachrichtlich Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz), Feststellungsbescheid vom 15.März 2012
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