PZ 13/12 - Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Bevorstehende Lieferunfähigkeit, Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen
Information der Hersteller
AMK/ Die Roche Pharma AG informiert auf der Homepage des BfArM über die in zirka drei Wochen eintretende Lieferunfähigkeit bei allen Stärken von Mircera® (Methoxy Polyethylenglycol Epoetin beta). Die AMK hatte bereits in der Pharm. Ztg. Nr. 5, 2012, Seite 104 über einen möglichen Lieferengpass berichtet.
• Mircera® wird in allen Stärken nicht mehr ausgeliefert werden können.
• Die Fachkreise werden aufgefordert, für Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Mircera® erhalten, ein anderes Erythropoese-stimulierendes Arzneimittel (ESA) zu verschreiben und neuen Patienten kein Mircera® zu verordnen.
• Mircera® 120 µg, 250 µg, 360 µg sind derzeit nicht mehr lieferbar
• Mircera® 30 µg, 50 µg, 75 µg, 150 µg, 200 µg wird voraussichtlich in zirka drei Wochen nicht mehr ausgeliefert werden können.
Der Wechsel von Mircera® zu einem anderen Arzneimittel sollte unter Beachtung der Hinweise der jeweiligen Fachinformationen erfolgen und von einem in der Therapie von Patienten mit Niereninsuffizienz erfahrenen Arzt überwacht werden. Die Patienten sollen hinsichtlich der Hämoglobinwerte im Blut und immunologischer Reaktionen engmaschig überwacht werden.
Apotheken sollten alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Mircera® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.abda-amk.de) melden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen werden an das BfArM weitergeleitet. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an den pharmazeutischen Unternehmer Roche Pharma AG per Fax 07624 14 3183 oder per E-Mail (granzach.drug_safety(at)roche.com) ist möglich.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: Roche Pharma AG, Medizinische Information, Telefon 07624 14 2075. Quelle
Wichtige Informationen für Fachkreise zur bevorstehenden Lieferunfähigkeit bei Mircera® (MethoxyPolyethylenglycolEpoetin beta) – Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen (www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/info_mircera2.pdf?__blob=publicationFile)