PZ 13/12 - EMA zu Strontiumranelat: Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise
AMK/ In einer Presseinformation teilt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mit, dass eine Überprüfung des Arzneimittels Protelos® (Strontiumranelat) abgeschlossen wurde. Danach wird das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels in der zugelassenen Indikation (Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen) weiterhin positiv beurteilt.
Allerdings seien zusätzliche Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise nötig zu venösen Thromboembolien und schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) sowie dem DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)-Syndrom. Diese unerwünschten Wirkungen von Strontiumranelat waren bereits bekannt (siehe auch Pharm. Ztg. Nr. 48 vom 29. November 2007, Seite 139); die von der EMA für nötig gehaltenen zusätzlichen Hinweise beziehen sich auf Risikofaktoren und zweckmäßige Maßnahmen:
• Protelos® soll Patienten mit venösen Thromboembolien, aktuell oder in der Anamnese, nicht mehr verordnet werden. Ebenso ist es kontraindiziert bei Patienten, die zeitweise oder dauerhaft immobilisiert sind.
• Patienten mit venösen Thromboembolien, aktuell oder in der Anamnese, und diejenigen, die zeitweise oder dauerhaft immobilisiert sind, sollen bei ihrem nächsten routinemäßigen Arztbesuch klären, ob die Weiterbehandlung mit Protelos® angebracht ist.
• Bei Patienten über 80 Jahren oder mit einer Prädisposition für venöse Thromboembolien soll die Erfordernis einer Weiterbehandlung mit Protelos® überprüft werden.
• Patienten, die mit Protelos® behandelt werden, sollen auf Symptome von SJS, TEN und DRESS aufmerksam gemacht werden, da sich eine frühzeitige Diagnosestellung prognostisch günstig auswirkt. SJS und TEN treten meist in den ersten Behandlungswochen auf, mit fortschreitendem Hautausschlag, oft mit Blasen und Schleimhautläsionen. Das Risiko für DRESS ist um drei bis sechs Wochen nach Behandlungsbeginn am größten; Symptome sind Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Reaktionen wie Lympfdrüsenerkrankung (Adenopathie), Hepatitis, interstitielle Nephropathie und interstitiellen Lungenveränderungen.
• Patienten, die schwere allergische Reaktionen beziehungsweise Hautausschläge feststellen, sollen die Behandlung mit Protelos® sofort abbrechen.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Ergänzung der Produktinformationen wird in einigen Wochen erwartet. Quelle:
EMA confirms positive benefit-risk balance of Protelos/Osseor, but recommends new contraindications and revised warnings (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/03/WC500124206.pdf)